Sintesi del foglietto illustrativo di
024641033 - IRRODAN*IM IV 10F 50MG 5ML
Denominazione
IRRODAN
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori periferici.
Principi attivi
Una compressa divisibile contiene: buflomedil cloridrato 300 mg. Un ml di soluzione contiene: buflomedil cloridrato 150 mg. Una fiala da 5 ml contiene: buflomedil cloridrato 50 mg.
Eccipienti
300 mg compresse: talco; amido di mais; magnesio stearato; cellulosa microgranulare. 300 mg/2 ml gocce orali: glicole propilenico; saccarina sodica; ammonio glicirrizinato; benzalconio cloruro; aroma sambuca caffe'; acqua depurata. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile: sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
E' indicato per il trattamento sintomatico della malattia vascolare periferica cronica (stadio 2), claudicatio intermittens, in aggiunta ad altro trattamento medico adeguato, compresa la terapia antiaggregante piastrinica.
Controindicazioni/eff.secondar
E' controindicato in soggetti che hanno gia' mostrato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale grave (definita come creatinina clearance < 30 ml/min). E' controindicato anche immediatamente dopo il parto o in presenza di un sanguinamento arterioso.
Posologia
Funzionalita' renale nella norma: la dose da somministrare in pazienti con funzionalita' renale normale va da 300 mg a 600 mg al giorno. Tale dosaggio puo' essere effettuato con: 300 mg compresse divisibili: 1-2 compresse al giorno, in dosi suddivise, preferibilmente mattina e sera; 300 mg/2 ml gocce orali, soluzione: 2-4 ml (300-600 mg) al giorno diluiti in acqua, in dosi suddivise, preferibilmente mattina e sera; 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 2 fiale al giorno (mattino e sera) per via intramuscolare o endovenosa lenta. Per perfusione glucosata o clorurata isotonica: da 2 a 8 fiale al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata non deve superare 600 mg. La dose deve essere aggiustata nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >30 e <80 ml/min) e nei pazienti con basso peso corporeo (<50 kg). Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 ml/min a 80 ml/min): la dose massima giornaliera deve essere ridotta della meta'. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg al giorno in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. E' necessario il controllo della clearance della creatinina prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il periodo di trattamento. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla meta', in considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg. In considerazione del ristretto indice terapeutico del buflomedil, non deve essere superata la dose massima raccomandata.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Pazienti con una storia di depressione e/o una storia di sovradosaggio farmacologico devono essere attentamente monitorati quando viene prescritto buflomedil. Gravidanza: a causa della mancanza di adeguati dati di sicurezza clinica, la sicurezza di buflomedil durante il periodo di gravidanza ed allattamento non e' stata stabilita. Quindi, l'uso di buflomedil non e' raccomandato. Pazienti anziani: l'esperienza clinica non ha mostrato alcuna differenza in termini di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la dose per pazienti anziani dovrebbe essere scelta con cautela, iniziando con un basso dosaggio e senza superare 600 mg al giorno. Bambini: poiche' non sono disponibili dati clinici, la sicurezza e l'efficacia di buflomedil in questo gruppo di soggetti non sono state stabilite e quindi non e' consigliato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 18 anni. In considerazione del ristretto indice terapeutico di buflomedil, non deve essere superata la dose massima raccomandata. Il superamento della dose massima raccomandata o il mancato aggiustamento della dose in pazienti con funzionalita' renale ed epatica compromessa puo' provocare un sovradosaggio che puo' manifestarsi con gravi effetti neurologici e cardiovascolari. Misura della funzionalita' renale: la funzionalita' renale dovrebbe essere determinata prima dell'inizio del trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento; almeno una volta ogni anno in pazienti con funzionalita' renale nella norma e almeno due volte ogni anno in pazienti con compromissione renale, pazienti sopra i 65 anni e pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg. Il medicinale dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con: infarto miocardico acuto; grave ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg); insufficienza epatica; insufficienza renale; grave ipotonia; disturbi della conduzione cardiaca; convulsioni.
Interazioni
Esiste un alto rischio di effetti indesiderati neurologici (convulsioni) quando buflomedil e' somministrato in concomitanza ad inibitori del CYP2D6 (per esempio, fluoxetina, paroxetina, chinidina) in pazienti con insufficienza renale o epatica. Buflomedil puo' potenziare l'effetto ipotensivo di vasodilatatori, calcio antagonisti (per esempio, amlodipina, diltiazem e verapamil), agenti antiipertensivi e alcool. In uno studio, in pazienti diabetici trattati contemporaneamente con farmaci antidiabetici orali, sono state osservate riduzioni della glicemia. Tuttavia, uno studio doppio-cieco con buflomedil e glibenclamide non ha supportato questa osservazione.
Effetti indesiderati
Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi sono di natura relativamente minore. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate dai pazienti trattati con buflomedil negli studi clinici sono, in ordine di incidenza decrescente: vertigini, mal di testa, disturbi gastrointestinali, nausea, vasodilatazione e capogiri. Dalla sorveglianza post-marketing sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, psoriasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (per esempio, rash, tachicardia, ipotensione/shock). Patologie cardiache: fibrillazione atriale. Patologie renali e urinarie: poliuria. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: epistassi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatininemia.
Gravidanza e allattamento
Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. A causa della mancanza di adeguati dati clinici, la sicurezza di buflomedil durante il periodo di gravidanza ed allattamento non e' stata stabilita. Quindi l'uso del buflomedil non e' raccomandato.