Sintesi del foglietto illustrativo di
024402051 - EUTIROX*50CPR 75MCG
Denominazione
EUTIROX
Categoria farmacoterapeutica
Ormoni tiroidei.
Principi attivi
Levotiroxina sodica 25 - 50 - 75 - 100 - 125 - 175 - 200 mcg (pari a 24,31 - 48,62 - 72,96 - 97,28 - 121,59 - 145,9 - 170,18 - 194,60 mcg di levotiroxina).
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Indicazioni
Stati di ipotiroidismo: gozzo, profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o agli eccipienti. Insufficienza surrenalica non trattata, insufficienza ipofisaria non trattata e tireotossicosi non trattata. Il trattamento non deve essere iniziato nell'infarto miocardico acuto, nella miocardite acuta e nella pancardite.
Posologia
E' sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguera' le dosi e la durata della terapia secondo le necessita' del singolo paziente. >>Gozzo. Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno. Ragazzi (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno. >>Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno. >>Ipofunzione tiroidea. Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane); aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg /kg peso corporeo/die. Bambini 0-6 mesi: 10 mcg/kg/die. Bambini 6-12 mesi: 8 mcg/kg/die. Bambini 1-5 anni: 6 mcg/kg/die. Bambini 5-10 anni: 4 mcg/kg/die. >>Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno. In corso di terapia con antitiroidei, sara' sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno. Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Usare con cautela e sotto stretto controllo medico. Prima di iniziare una terapia con ormoni tiroidei, o prima di eseguire un test di soppressione tiroidea, bisogna escludere o trattare le seguenti affezioni: insufficienza coronarica, angina pectoris, infarto miocardico, miocardite, insufficienza cardiaca, arteriosclerosi, ipertensione, insufficienza ipofisaria o surrenale, autonomia della ghiandola tiroidea. Bisogna evitare l'induzione di un ipertiroidismo anche lieve nei pazienti con insufficienza coronarica, scompenso cardiaco o tachiaritmie. Pertanto in questi casi e' necessario un monitoraggio frequente dei livelli degli ormoni tiroidei. L'uso dei farmaci aventi attivita' ormonale sulla tiroide per il trattamento dell'obesita' e' pericoloso poiche', alle dosi necessarie, puo' provocare reazioni secondarie anche di considerevole serieta'. Poiche' in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalita' dei test di laboratorio per la funzionalita' epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla Levotiroxina; pertanto e' consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento. La causa di un ipotiroidismo secondario deve essere stabilita prima della somministrazione della terapia sostitutiva e, ove necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva per un'insufficienza surrenale compensata. Nei casi in cui si sospetta un'autonomia tiroidea, bisogna eseguire il test TRH oppure una scintigrafia durante soppressione prima di instaurare la terapia. Nelle donne in postmenopausa con ipotiroidismo ed un rischio elevato di osteoporosi bisogna evitare livelli sierici di levotiroxina al di sopra di quelli fisiologici; pertanto, la funzionalita' tiroidea deve essere strettamente monitorata. Non dovrebbe essere somministrato negli ipertiroidismi se non come integrazione concomitante in corso di terapia antitiroidea dell'ipertiroidismo. Una volta istituita la terapia con levotiroxina, in caso di passaggio ad altro prodotto a base di levotiroxina, si raccomanda di aggiustare il dosaggio a seconda della risposta clinica individuale e dei test di laboratorio. Nell'ipotiroidismo primitivo i soli livelli di TSH (misurati attraverso un metodo sensibile) devono essere utilizzati per monitorare la terapia. La frequenza dei controlli del TSH, durante la fase di regolazione della dose, dipende dalla situazione clinica, ma e' generalmente raccomandata ad intervalli di 6-8 settimane fino a raggiungere i livelli desiderati. In particolare, nei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide che iniziano il trattamento in seguito a tiroidectomia ed eventuale terapia radioisotopica, si raccomanda il dosaggio del TSH a distanza di 2 mesi dall'inizio del trattamento per confermare l'avvenuta soppressione del TSH e visite di controllo dopo circa 6 e 12 mesi. Nei soggetti giudicati in remissione completa di malattia e' consigliabile che il livello di soppressione del TSH venga adattato sulla base del giudizio medico. Nei pazienti nei quali i livelli del TSH abbiano raggiunto il livello desiderato ed in coloro cui sia stato cambiato il prodotto a base di L-tiroxina o il dosaggio, la concentrazione del TSH dovrebbe essere controllata dopo 8-12 settimane e la posologia adattata in accordo ai risultati ottenuti. Una volta raggiunta la dose di mantenimento, i controlli clinici e biochimici dovranno essere ripetuti ogni 6-12 mesi sulla base del giudizio medico.Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
All'inizio della terapia, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. La levotiroxina puo' ridurre l'effetto dei farmaci ipoglicemizzanti. Per questo motivo, bisogna monitorare frequentemente i livelli ematici di glucosio all'inizio di una terapia a base di ormoni tiroidei ed il dosaggio del farmaco antidiabetico deve essere aggiustato, ove necessario. Gli effetti della terapia anticoagulante possono essere potenziati, dato che la levotiroxina spiazza i farmaci anticoagulanti dalle proteine plasmatiche. Pertanto e' necessario monitorare regolarmente i parametri della coagulazione all'inizio di una terapia tiroidea. Ove necessario, il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato. L'ingestione di colestiramina inibisce l'assorbimento della levotiroxina sodica. La levotiroxina sodica deve pertanto essere assunta 4-5 ore prima della somministrazione di colestiramina. Lo stesso vale per il Colestipol. Farmaci contenenti alluminio, ferro, calcio carbonato E' stato riportato in letteratura che i farmaci contenenti alluminio (gli antiacidi, il sucralfato) possono ridurre l'effetto della levotiroxina. Pertanto i farmaci contenenti levotiroxina devono essere somministrati almeno 2 ore prima della somministrazione dei farmaci contenenti alluminio. Lo stesso vale per i farmaci contenenti ferro e calcio carbonato. I salicilati, il dicumarolo, la furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato, la fenitoina ed altre sostanze possono spiazzare la levotiroxina sodica dalle proteine plasmatiche, determinando quindi un'elevata frazione fT4. Propiltiouracile, glucocorticoidi, beta-simpaticolitici, amiodarone e mezzi di contrasto contenenti iodio Queste sostanze inibiscono la conversione periferica di T4 a T3. L'amiodarone, a causa della quantita' elevata di iodio che contiene, puo' scatenare sia un ipertiroidismo sia un ipotiroidismo. Si consiglia particolare cautela nel caso di un gozzo nodulare, perche' e' possibile che vi sia una autonomia non riconosciuta. Queste sostanze diminuiscono l'efficacia della levotiroxina ed aumentano i livelli serici di TSH. I barbiturici ed altri farmaci induttori enzimatici a livello epatico possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina. Donne che utilizzano contraccettivi contenenti estrogeni o donne in postmenopausa che assumono una terapia ormonale sostitutiva possono avere un maggior fabbisogno di levotiroxina. Durante il trattamento non va somministrata defenilidantoina per via endovenosa. I composti contenenti soia possono diminuire l'assorbimento intestinale di levotiroxina. Puo' essere quindi necessario un aggiustamento della dose, in particolare all'inizio o alla fine del periodo di assunzione di integratori a base di soia.
Effetti indesiderati
Non sono attesi effetti collaterali nel corso di una terapia a base di levotiroxina sodica quando il preparato viene usato osservando la prescrizione medica, purche' vengano monitorati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio. Quando il limite di tollerabilita' individuale alla levotiroxina sodica viene superato o dopo un sovradosaggio, e' possibile che compaiano i seguenti sintomi tipici di ipertiroidismo, specialmente se la dose viene incrementata troppo velocemente all'inizio della terapia: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, manifestazioni anginose, cefalea, debolezza muscolare, crampi della muscolatura scheletrica, vampate di calore, febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumor cerebri, tremore, irrequietezza, insonnia, iperidrosi, perdita di peso, diarrea, eccitabilita'. In tali casi il dosaggio giornaliero deve essere ridotto oppure il farmaco deve essere sospeso per alcuni giorni. La terapia puo' essere ripresa con cautela quando le reazioni avverse si sono risolte. In caso di ipersensibilita' possono verificarsi reazioni allergiche.
Gravidanza e allattamento
La somministrazione deve avvenire nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo. Il trattamento con ormoni tiroidei deve essere praticato costantemente, specialmente durante la gravidanza e l'allattamento. I dosaggi necessari possono anche aumentare durante la gravidanza. L'esperienza ha mostrato che non c'e' evidenza di teratogenicita' indotta da farmaco e/o tossicita' per il feto nella specie umana ai dosaggi terapeutici raccomandati. Dosi eccessivamente alte di levotiroxina durante la gravidanza possono avere un effetto negativo sullo sviluppo fetale e postanale. La levotiroxina e' secreta nel latte materno durante l'allattamento ma le concentrazioni raggiunte alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti per causare lo sviluppodi ipertiroidismo o la soppressione della secrezione di TSH nel neonato. Durante la gravidanza, non deve essere somministrata in associazione con farmaci per l'ipertiroidismo (farmaci antitiroidei), poiche' l'aggiunta di levotiroxina puo' rendere necessaria una dose piu' elevata di farmaco antitiroideo. Poiche' i farmaci antitiroidei, contrariamente alla levotiroxina, possono attraversare la placenta in quantita' sufficienti per esplicare effetti farmacologici, una terapia concomitante con levotiroxina che richieda un dosaggio superiore di farmaco antitiroideo potrebbe indurre ipotiroidismo nel feto. Conseguentemente, nell'ipertiroidismo in gravidanza i farmaci antitiroidei devono essere sempre somministrati in monoterapia.