Sintesi del foglietto illustrativo di
023159054 - RIVOTRIL*20CPR 0,5MG
Denominazione
RIVOTRIL
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici.
Principi attivi
Clonazepam.
Eccipienti
Compresse da 0,5 mg: lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, talco, magnesio stearato. Compresse da 2 mg: lattosio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Gocce orali, soluzione da 2,5 mg/ml: saccarina sodica, aroma di pesca, glicole propilenico, acido acetico glaciale.
Indicazioni
La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare: piccolo male tipico o atipico; crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie; stato di male in tutte le sue espressioni cliniche. E' inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'impiego e' controindicato in pazienti che presentino chiari segni clinici o biochimici di malattia epatica di una certa gravita'. Puo' essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma e' controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto e' inoltre controindicato nella miastenia grave. Insufficienza renale grave, insufficienza respiratoria grave. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Posologia
La posologia e' essenzialmente individuale e dipende in primo luogo dall'eta' del paziente. Essa va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza. Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, e' indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finche' non sia stata raggiunta la dose di mantenimento. Dosi indicative di mantenimento aumentabili senza inconvenienti in caso di necessita'. Neonato: 0,5-1 mg; bambini piccoli: 1,5-3 mg; bambini in eta' scolastica: 3-6 mg; adulti: 4-8 mg. Nei limiti del possibile la dose giornaliera deve essere ripartita nelle 24 ore in 3-4 somministrazioni. La dose di mantenimento va raggiunta dopo 3-4 settimane di trattamento. Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento in 3-4 somministrazioni della dose totale giornaliera, e' consigliabile utilzzare nel neonato le gocce (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e, nel bambino o nell'adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg. Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio e possono essere mescolate con acqua, te' o succo di frutta. Per facilitare la somministrazione le compresse da 0,5 mg possono essere frazionate in meta' uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in meta' o quarti uguali. Particolare attenzione deve essere posta durante il trattamento in pazienti anziani. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Insufficienza renale La sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia di clonazepam in pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate. Non sono disponibili dati sull'incidenza del danno epatico sulla farmacocinetica di clonazepam. Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone piu' volte, o agitare delicatamente. Attenzione: non versare le gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.
Conservazione
Compresse: non richiedono alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Se impiegato in soggetti che presentano varie forme di convulsioni, il prodotto puo' aumentare l'incidenza o indurre la comparsa di crisi tonico-cloniche generalizzate (grande male). Si puo' percio' rendere necessaria l'aggiunta di anticonvulsivanti adeguati oppure l'aumento di dosaggio degli stessi. L'uso concomitante di acido valproico e del medicinale puo' produrre stato di assenza. Poiche' puo' determinare un aumento della salivazione, si dovra' tener conto di quest'aspetto prima di prescrivere il farmaco a pazienti che abbiano difficolta' a controllare le secrezioni. Per la stessa ragione, e a causa della possibile depressione respiratoria, il farmaco dovrebbe essere impiegato con prudenza in pazienti con malattie respiratorie croniche. Soggetti predisposti, se trattati con clonazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi' come avviene con gli altri farmaci ad attivita' ipnotica, sedativa ed atarassica. Soggetti tendenti alla tossicodipendenza, come ad esempio gli alcoolizzati e i tossicomani, dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo quando assumono il medicinale, per la loro predisposizione a sviluppare abitudine e dipendenza. Poiche' i metaboliti del farmaco vengono escreti per via urinaria, allo scopo di evitarne un eccessivo accumulo, il farmaco dovrebbe essere somministrato con prudenza in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool sotto qualsiasi forma puo' provocare, indipendentemente dalla terapia, crisi epilettiche; e' percio' indispensabile che i pazienti sotto trattamento con il prodotto si astengano dal consumare bevande alcooliche. Associato al farmaco, l'alcool puo' alterare gli effetti del farmaco, compromettere i risultati del trattamento o provocare reazioni secondarie non prevedibili. La brusca sospensione del medicinale, soprattutto in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, puo' indurre uno stato epilettico: di conseguenza l'interruzione del farmaco va effettuata per gradi, e durante questa fase puo' essere indicata la somministrazione sostitutiva di un altro anticonvulsivante. Durante terapia protratta con il farmaco e' consigliabile effettuare periodici esami emocromocitometrici e test di funzionalita' epatica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante del prodotto con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici del medicinale, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo medicinale. Porfiria: nei pazienti affetti da porfiria, clonazepam deve essere usato con cautela poiche' puo' avere effetto porfirogenico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con il farmaco. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche tra farmaci: i farmaci antiepilettici fenitoina, fenobarbital, carbamazepina e valproato possono aumentare la clearance di clonazepam riducendone quindi le concentrazioni plasmatiche in caso di trattamenti di combinazione. Clonazepam non induce gli enzimi responsabili del suo metabolismo. Sertralina e fluoxetina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, non alterano i parametri farmacocinetici di clonazepam in caso di associazione. Interazioni farmacodinamiche tra farmaci: quando il medicinale e' usato in associazione a farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' aumentare l'effetto sedativo, sulla respirazione e sui parametri emodinamici. L'alcool deve essere evitato in pazienti che ricevono il farmaco.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati piu' frequenti sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. Turbe del comportamento sono state rilevate nel 25% dei pazienti circa. Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati con le benzodiazepine reazioni allergiche e rari casi di anafilassi. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Patologie endocrine: sono stati riportati casi isolati di sviluppo reversibile delle caratteristiche sessuali secondarie premature nei bambini (puberta' precoce incompleta). Disturbi psichiatrici: sono stati osservati alterazione della concentrazione, disturbi della memoria, allucinazioni, agitazione, stato confusionale, disorientamento. In pazienti trattati con il farmaco puo' manifestarsi depressione che puo' anche essere associata con la patologia sottostante. Sono state osservate reazioni paradosse: irrequietezza, irritabilita', aggressivita', stato di agitazione, nervosismo, ostilita', ansia, disturbi del sonno, incubi e sogni vividi. In rari casi puo' manifestarsi riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, rallentamento delle reazioni, ipotonia muscolare, tremore, vertigini, atassia. Questi effetti indesiderati sono relativamente frequenti, sono solitamente transitori e generalmente scompaiono spontaneamente nel corso del trattamento o con la riduzione del dosaggio. Possono essere in parte prevenuti con l'incremento graduale del dosaggio all'inizio del trattamento. Sono stati osservati rari casi di cefalea. Si possono verificare disturbi reversibili, quali disartria, ridotta coordinazione motoria e dell'andatura (atassia) e nistagmo, soprattutto nel trattamento a lungo termine o nel trattamento a dosi elevate. Amnesia anterograda puo' comparire con la somministrazione di benzodiazepine a dosaggi terapeutici, con un aumento del rischio a dosi piu' elevate. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. In alcune forme di epilessia, e' possibile che si verifichi un aumento della frequenza di convulsioni con il trattamento a lungo termine. Patologie dell'occhio: si possono verificare disturbi reversibili della visione (diplopia), soprattutto nel trattamento a lungo termine o nel trattamento a dosi elevate. Patologie cardiache: palpitazioni, e' stata riportata insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: puo' verificarsi depressione respiratoria. Quest'effetto puo' essere aggravato da una preesistente ostruzione delle vie respiratorie o da un danno cerebrale o se sono stati somministrati altri farmaci deprimenti la respirazione. Di regola, questo effetto puo' essere evitato adeguando attentamente il dosaggio alle caratteristiche individuali. Nei neonati e nei bambini, puo' provocare un aumento della salivazione o della secrezione bronchiale. Particolare attenzione deve quindi essere posta al mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Congestione toracica, rinorrea, disturbi del respiro, ipersecrezione delle vie respiratorie superiori. Patologie gastrointestinali: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: nausea e sintomi epigastrici, disturbi dell'appetito, scialorrea, turbe dell'alvo, secchezza delle fauci, gastrite. Patologie epatobiliari: epatomegalia, aumento transitorio delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: i seguenti effetti sono stati riportati in rari casi: orticaria, prurito, rash, perdita transitoria di capelli, alterazione della pigmentazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare; questo effetto indesiderato e' relativamente frequente, e' solitamente transitorio e generalmente scompare spontaneamente nel corso del trattamento o con la riduzione del dosaggio. Puo' essere in parte prevenuto con l'incremento graduale del dosaggio all'inizio del trattamento. Patologie renali e urinarie: in rari casi puo' verificarsi incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: in rari casi puo' verificarsi disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica (stanchezza, debolezza); questo effetto indesiderato e' relativamente frequente, e' solitamente transitorio e generalmente scompare spontaneamente nel corso del trattamento o con la riduzione del dosaggio. Puo' essere in parte prevenuto con l'incremento graduale del dosaggio all'inizio del trattamento. Sono state osservate reazioni paradosse, che includono irritabilita'. Disidratazione, deterioramento generale, febbre, variazioni ponderali. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: e' stato riscontrato un aumentato rischio di cadute e fratture in pazienti anziani in trattamento con benzodiazepine. Esami diagnostici: in rari casi puo' verificarsi riduzione della conta piastrinica.
Gravidanza e allattamento
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico; quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, cosi' come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Poiche' il principio attivo passa nel latte materno, e' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.