Sintesi del foglietto illustrativo di
022863056 - TRENTAL*30CPR 400MG R.M.
Denominazione
TRENTAL 400 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori periferici.
Principi attivi
Pentossifillina 400 mg.
Eccipienti
Idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127.
Indicazioni
Ulcere venose croniche.
Controindicazioni/eff.secondar
Non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita' a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente, emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico), emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento), gravidanza.
Posologia
In genere la posologia e' di 1 compressa 2-3 volte il di'. Questa posologia puo' essere variata, a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento. Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare. La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico. >>Insufficienza renale. Sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio: clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose; clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose. Insufficienza epatica: e' necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilita' individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Malattie cardiocircolatorie La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilita' circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico. Un monitoraggio particolarmente attento e' necessario nei pazienti che presentano: ipotensione; compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione; aritmie cardiache gravi; trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K; trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici. Non vi sono dati circa l'uso del farmaco nei bambini. Se durante il trattamento si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.
Interazioni
L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali puo' risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito. Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attivita' anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attivita' anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose. Il medicinale puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo. La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina puo' determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che della gravita' delle reazioni avverse da teofillina. L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina puo' aumentare il rischio di sanguinamento.
Effetti indesiderati
Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi; diminuzione della pressione sanguigna. Patologie cardiache: aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, meningite asettica. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria. Patologie vascolari: vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti). Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock). Patologie epatobiliari: colestasi (colestasi intraepatica). Disturbi psichiatrici: agitazione, disturbi del sonno.
Gravidanza e allattamento
Non vi e' sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.