Sintesi del foglietto illustrativo di
022620191 - FLECTADOL*IM EV 6FL 1G+6F 5ML
Denominazione
FLECTADOL POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Categoria farmacoterapeutica
Analgesici ed antipiretici, acido salicilico e derivati.
Principi attivi
500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: un flaconcino di polvere sterile contiene 0,9 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico). 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: un flaconcino di polvere sterile contiene 1,8 g di acetilsalicilato di lisina (pari a 1 g di acido acetilsalicilico).
Eccipienti
Glicocolla. Una fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di: affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico; affezioni neoplastiche; sindromi dolorose post-traumatiche; sindromi dolorose post-operatorie.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivita') o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivita' simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione). Ulcera peptica attiva. Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita. Rischio emorragico. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min). Insufficienza cardiaca grave, non controllata. Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche. Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti-infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali. Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico puo' indurre gravi reazioni di ipersensibilita' (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito). L'uso di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a sedici anni. Ipersensibilita' ai salicilati. Il medicinale e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
Posologia
Nell'adulto da 1 a 4 flaconi al giorno, o secondo il giudizio del medico, per via endovenosa o intramuscolare. In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, e' consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconi (FLECTADOL g 0,9) per via endovenosa. Il prodotto puo' essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi. Il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato secondo il giudizio del medico. Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto puo' essere associato ad atropina (un flacone del medicinale 1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile oppure due flaconi del medicinale 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa). Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25.C.
Avvertenze
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione. L'impiego pre-operatorio puo' ostacolare l'emostasi intraoperatoria. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il medicinale puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca. Utilizzare con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Questo medicinale non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del medicinale per un prolungato periodo di trattamento e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi. In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali. E' stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Nei bambini di eta' inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico e' giustificata solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l'insorgenza di mal di testa non deve essere trattata con dosi piu' alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puo' condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale. In pazienti affetti da deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi. Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi: nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d'asma, in alcuni pazienti, puo' essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale e' controindicato; nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali). Sanguinamento o ulcere/perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. In pazienti che ricevono in concomitanza nicorandil e FANS, inclusi acido acetilsalicilico e acetilsalicilato di lisina, vi e' un aumento del rischio di gravi complicanze quali ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinali. Pertanto deve essere prestata cautela in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico/acetilsalicilato di lisina o FANS e nicorandil. In considerazione dell'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti). A dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficolta' uditiva o vertigini, le modalita' di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all'inizio del trattamento. L'uso di questo medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilita' femminile attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile alla sospensione del farmaco. L'alcool puo' aumentare il rischiodi lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all'assunzione diacido acetilsalicilico. Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l'uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione.
Interazioni
Diverse sostanze sono coinvolte nelle interazioni a causa delle loro proprieta' di inibire l'aggregazione piastrinica. Abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L'uso di differenti inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, cosi' come la loro combinazione con eparina o molecole affini, anticoagulanti orali o con altri trombolitici, e questa possibilita' deve essere presa in considerazione, mantenendo un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate: metotrexato a dosi> 15 mg / settimana a dosi anti- infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Associazioni non raccomandate: anticoagulanti orali a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia; anticoagulanti orali a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e nei pazienti con storia di ulcera gastro-duodenale: aumentato rischio di emorragia. Altri farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS), a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali; eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per le dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico o per dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Deve essere somministrato un altro medicinale anti-infiammatorio o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (oltre alle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico a causa della competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, il monitoraggio clinico e' raccomandato. Glucocorticoidi (tranne la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie dell'acido acetilsalicilico: aumentato rischio di emorragia. Pemetrexed in pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina tra 45 ml / min e 80 ml / min): aumento del rischio di tossicita' del pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell'acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II a dosi anti-infiammatorie o dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: insufficienza renale acuta si puo' verificare in pazienti disidratati a causa della ridotta velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuzione della sintesi delle prostaglandine renali. Inoltre puo' verificarsi la riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale sia controllata all'inizio del trattamento. Metotrexato a dosaggi <= 15 mg / settimana a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare la tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di somministrazione concomitante. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi > 15 mg a dosi di acido acetilsalicilico utilizzato per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento della tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (a causa della riduzione della clearance renale di metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). La conta delle cellule ematiche deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Occorre un attento monitoraggio nei pazienti con insufficienza renale (anche lieve), cosi' come nei pazienti anziani. Clopidogrel (nelle indicazioni approvate per questa combinazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Il monitoraggio clinico e' raccomandato. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale di acido acetilsalicilico a causa di alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare i topici gastrointestinali e gli antiacidi almeno a 2 ore di distanza dall'acido acetilsalicilico. Pemetrexed in pazienti con funzione renale normale: aumento del rischio di tossicita' da pemetrexed (a causa della ridotta clearance renale di pemetrexed da parte dell'acido acetilsalicilico) a dosi anti-infiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzione renale deve essere monitorata. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate, a dosi preventive in pazienti al di sotto dei 65 anni di eta': la co-somministrazione di farmaci che agiscono a diversi livelli di emostasi aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti con meno di 65 anni di eta', la co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole affini), e di acido acetilsalicilico, a prescindere dalla dose, deve essere valutata, mantenendo il monitoraggio clinico e il monitoraggio di laboratorio, quando necessario. Eparine a basso peso molecolare (e molecole affini) e eparine non frazionate a dosi terapeutiche o in pazienti anziani (>= 65 anni), indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi di acido acetilsalicilico utilizzate per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e lesione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Trombolitici: aumentato rischio di emorragia.
Effetti indesiderati
Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note". Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento puo' persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puo' causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L'emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco e' somministrato agli anziani. Trombocitopenia. Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD). Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio. Emorragia intracranica che puo' essere fatale, specialmente negli anziani. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento e' dose-dipendente. Patologie del tratto gastrointestinale superiore: esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni. Patologie del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Reye. Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione: edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare non cardiogeno, durante l'uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale. Patologie vascolari. Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schonlein-Henoch. Patologie cardiache: sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ematospermia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Basse dosi inferiori a 100 mg/die: gli studi clinici indicano che l'acido acetilsalicilico a dosi inferiori a 100 mg/die sembra essere sicuro solo in casi ostetrici estremamente limitati, che richiedono un monitoraggio specialistico. Dosi tra 100 e 500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di acido acetilsalicilico a dosi tra 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die ed oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante le prime 24 settimane di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante le prime 24 settimane di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Oltre le 24 settimane, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: prolungamento del tempo di sanguinamento a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica, che puo' manifestarsi anche dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (dopo le 24 settimane di gestazione). Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: l'acido acetilsalicilico non e' quindi raccomandato durante l'allattamento al seno.