Sintesi del foglietto illustrativo di
022323063 - TRITTICO*30CPR DIV 75MG R.P
Categoria farmacoterapeutica
Psicoanalettico, antidepressivo.
Indicazioni
Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le compresse contengono saccarosio: il prodotto e', pertanto, controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza di sucrasi-isomaltasi. Gravidanza e allattamento.
Posologia
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Adulti: 75-150 mg al giorno da somministrare in dose singola la sera prima di coricarsi; puo' essere aumentata fino a 300 mg al giorno da ripartirsi in due somministrazioni. Nei pazienti ospedalizzati la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi refratte. Anziani e soggetti defedati: inizialmente 100 mg al giorno in dose singola, da somministrare la sera. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. Le compresse sono divisibili in 3 porzioni per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente. Assumere il farmaco preferibilmente a stomaco pieno e per cicli terapeutici di almeno un mese. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'.
Avvertenze
Deve essere somministrato sotto il diretto controllo medico in pazienti con insufficienza epatica o renale di rilevanza clinica o in pazienti cardiopatici, specie se affetti da disturbi della conduzione o da blocco A-V di vario grado o dopo infarto del miocardio. In funzione della sua attivita' adrenolitica, puo' provocare bradicardia e ipotensione, specie ortostatica, seguita da eventuale tachicardia compensatoria. Un eventuale trattamento concomitante anti-ipertensivo puo' richiedere una riduzione nel dosaggio del farmaco anti-ipertensivo impiegato. Attenzione dovra' essere posta nella somministrazione di trazodone ai pazienti epilettici, evitando in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio. In rare occasioni, e' stata riportata con l'uso di trazodone la comparsa di discrasie ematiche, incluse agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Sempre raramente, sono state riportate alterazioni della funzione epatica, talora severe, incluso ittero e danno epatocellulare. L'uso di dosaggi giornalieri crescenti, secondo il giudizio del medico, sino al raggiungimento delle dosi consigliate, diminuisce l'incidenza di effetti indesiderati correlati al farmaco. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Le compresse contengono saccarosio: di cio' si tenga conto per l'uso in soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche. Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini a adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Interazioni
Sebbene non siano stati riportati effetti indesiderati il trazodone puo' potenziare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili. Il trazodone e' ben tollerato in pazienti schizofrenici depressi trattati con Puo' potenziare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili. E' ben tollerato in pazienti schizofrenici depressi trattati con la terapia fenotiazinica standard, nonche' in depressi parkinsoniani trattati con levodopa. Il trattamento con trazodone puo' potenziare l'effetto dell'alcool, dei barbiturici e di altre sostanze deprimenti il S.N.C. Sono stati riportati occasionalmente casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni clinici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, non si raccomanda la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con una di queste sostanze. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento
dei livelli ematici di questi ultimi. Esisye una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali il ketoconazolo, ritonavir e indinavir. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone, con un rischio potenziale di eventi avversi. Al contrario, la somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati.
Effetti indesiderati
Nei primi giorni di trattamento, puo' causare sonnolenza. Tale effetto tende a scomparire dopo le prime somministrazioni. Occasionalmente sono stati riportati casi di cefalea, senso di astenia, vertigini, ipotensione ortostatica, bradicardia e tachicardia, disturbi gastrici quali nausea, vomito e diarrea, insonnia e diminuzione della concentrazione, perdita di peso, tremore, stato confusionale e rash cutaneo. L'impiego di trazodone, generalmente in associazione con altri psicofarmaci, ha portato alla segnalazione di rari casi di sindrome serotoninergica e convulsioni. Raramente sono stati riportati disturbi del ritmo cardiaco, alterazioni della crasi ematica, quali agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia e della funzione epatica, quali ittero e danno epatocellulare. In questi casi il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Sono stati segnalati rari casi di priapismo. In tale evenienza, il paziente deve interrompere il trattamento immediatamente.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza non e' stata verificata. Si deve considerare la possibilita' che il trazodone venga escreto con il latte. Pertanto, l'uso durante il primo trimestre di gravidanza e' sconsigliato, mentre nei due trimestri successivi e durante l'allattamento deve essere limitato ai casi di effettiva necessita', dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio.