Sintesi del foglietto illustrativo di
021978061 - BACTRIM*OS SOSP 80MG+400MG/5ML
Denominazione
BACTRIM
Categoria farmacoterapeutica
Antibatterici per uso sistemico.
Principi attivi
Il prodotto e' un'associazione fra un derivato sulfamidico, il sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle diaminopirimidine, il trimetoprim (TM) nel rapporto 5:1. Una compressa da 80 mg + 400 mg contiene 400 mg di sulfametoxazolo e 80 mg ditrimetoprim. Una compressa da 160 mg + 800 mg contiene 800 mg sulfametoxazolo e 160 mg di trimetoprim. Una compressa da 160 mg + 800 mg contiene 800 mg di sulfametoxazolo e 160 mg di trimetoprim. 100 ml di sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml contengono 4 g di sulfametoxazolo e 0,8 g di trimetoprim, quindi 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 200 mg di SMZ e 40 mg di TM. 100 ml di sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml contengono 8 g di sulfametoxazolo e 1,6 g di trimetoprim, quindi 5 ml di sospensione orale (un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.
Eccipienti
Ogni compressa da 80 mg + 400 mg contiene povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Ogni compressa da 160 mg + 800 mg contiene povidone K30, magnesio stearato, sodio docusato, sodio amido glicolato. Ogni compressa solubile da 160 mg + 800 mg contiene cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, sodio diottilsolfosuccinato, saccarina, magnesio stearato, amido di mais. La sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml contiene sorbitolo 70% non cristallizzabile, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, glicerolo, alcool, sodio edetato, acqua depurata. La sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml contiene cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo 70% non cristallizabile, saccarina, polisorbato 80, ammonio glicirrizinato, aroma caramello, aroma banana, aroma vaniglia, alcool, glicerolo, sodio edetato, acqua depurata.
Indicazioni
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie. Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica. Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi e altre enteriti da germi sensibili.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' gia' nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta'. Durante la gravidanza e durante l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Non deve essere somministrato in combinazione con dofetilide.
Posologia
>>Dose normale per gli adulti e i bambini sopra i 12 anni. La somministrazione avviene ogni 12 ore. Per le compresse da 160 mg + 800 mg (comprese le compresse solubili), somministrare una compressa. Per le compresse da 80 mg + 400 mg somministrare due compresse. Per la sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml somministrare due misurini (mis. grande). >>Bambini. Per bambini da 8 settimane a 5 mesi somministrare un misurino piccolo della sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o mezzo misurino della sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. Per bambini da 6 mesi a 5 anni somministrare mezzo misurino grande della sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o un misurino della sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. Per bambini da 6 ai 12 anni somministrare un misurino grande della sospensione orale da 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml o due misurini della sospensione orale da 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml. >>Ulteriori indicazioni. In caso di infezioni acute, va somministrato per almeno 5 giorni oppure sino a quando il malato sia esente da sintomi da 2 giorni. La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/Kg/die. Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%. Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15 giorni) va invece diminuita del 50%. >>Modalita' d'uso. Per la sospensione orale, agitare accuratamente prima dell'uso. Le compresse solubili da 60 mg + 800 mg si sciolgono, o piu' propriamente si disperdono rapidamente in acqua o altri liquidi acquosi; si ottiene cosi' una bevanda di sapore accettabile e di semplice assunzione.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Poiche' sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia un'eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre). Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con il prodotto dovra' essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante un trattamento prolungato con il medicinale e' consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine. La sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
E' stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato dal farmaco in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando e' prescritto a pazienti gia' sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati. Dopo uso concomitante di TM-SMZ e amantadina e' stato riportato delirio tossico. Vi sono evidenze che TM, attraverso l'inibizione del suo sistema di trasporto renale, puo' interagire con dofetilide. Trimetoprim 160 mg in combinazione con sulfametoxazolo 800 mg somministrato due volte al giorno contemporaneamente a dofetilide 500 mg due volte al giorno, per quattro giorni, ha determinato un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del 103% e un aumento del 93% nella concentrazione massima (Cmax). Dofetilide puo' determinare aritmie ventricolari serie associate a un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui torsades de pointes, che sono direttamente correlate alla concentrazione plasmatica di dofetilide. La somministrazione concomitante di dofetilide e trimetoprim e' controindicata.
Effetti indesiderati
Sono utilizzate le seguenti categorie standard di frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). >>Eventi avversi segnalati nella popolazione generale dei pazienti trattati con TM-SMZ. Infezioni e infestazioni. Molto rare: sono state segnalate infezioni fungine, quali la candidiasi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rare: molte delle alterazioni ematologiche osservate sono state lievi, asintomatiche e reversibili con la sospensione della terapia. Le alterazioni piu' comunemente osservate sono state leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Molto rare: si possono verificare agranulocitosi, anemia (megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica), pancitopenia, metemoglobinemia, ipoprotrombinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare reazioni allergiche, anche crociate, in pazienti ipersensibili a uno dei componenti, come reazioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, febbre, edema angioneurotico, reazioni anafilattoidi, malattia da siero, polmonite interstiziale. Sono stati segnalati casi di infiltrati polmonari come quelli verificatisi nelle alveoliti eosinofile o allergiche. Questi possono manifestarsi con sintomi quali tosse o difficolta' respiratorie. Nel caso tali sintomi compaiano o peggiorino inaspettatamente, il paziente deve essere rivisitato e deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con il prodotto. In aggiunta, sono stati riportati casi di periarterite nodosa e miocardite allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: la somministrazione di TM ad alte dosi, come nei casi di polmonite da Pneumocystis carinii, determina un progressivo, ma reversibile, aumento delle concentrazioni sieriche di potassio in molti pazienti. Anche alle dosi raccomandate, TM puo' determinare iperkaliemia se somministrato a pazienti con un disturbo del metabolismo del potassio, insufficienza renale o che sono in trattamento con farmaci che determinano iperkaliemia. Si raccomanda un controllo del potassio sierico in questi pazienti. Sono stati segnalati casi di iponatremia. Sono stati riportati casi di ipoglicemia in pazienti non diabetici trattati con TM-SMZ, in genere dopo pochi giorni di terapia. I pazienti con ridotta funzionalita' renale, patologia epatica o malnutrizione o che sono trattati con alte dosi di TM-SMZ sono particolarmente a rischio. Disturbi psichiatrici. Molto rari: sono stati descritti casi singoli di allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: neuropatia (che include le neuriti periferiche e le parestesie), uveite. Sono stati segnalati meningite asettica o sintomi simil-meningei, atassia, convulsioni, tinnito, vertigini, cefalea, depressione mentale, insonnia e astenia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea (con o senza vomito). Rare: stomatite, glossite, diarrea. Molto rare: dolori addominali, colite pseudomembranosa. Sono stati segnalati casi di pancreatite acuta; molti pazienti sono affetti da patologie gravi tra cui AIDS. Patologie epatobiliari. Molto rare: sono stati descritti livelli elevati di transaminasi e bilirubina, epatite, colestasi, necrosi epatica, casi isolati di sindrome del dotto biliare evanescente, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sono state descritte reazioni cutanee multiple; queste sono generalmente di lieve entita' e rapidamente reversibili dopo sospensione del trattamento. Molto rare: come molti altri farmaci contenenti sulfonamidi, il prodotto e' stato correlato a fotosensibilita'. Sono state inoltre riportate patologie quali eritema multiforme, syndrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), porpora e porpora di Henoch-Schoenlein. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto rare: sono stati segnalati casi di artralgia e mialgia e casi isolati di rabdomiolisi. Patologie renali e delle vie urinarie. Molto rare: sono stati segnalati casi di ridotta funzionalita' renale, nefrite interstiziale, livelli ematici elevati di azotemia (BUN), albuminuria, ematuria, livelli elevati di creatinina e cristalluria. Le sulfonamidi, compreso il medicinale, possono indurre un aumento della diuresi, in particolare in pazienti affetti da edema di origine cardiaca. Reazioni locali: dolore venoso da lieve a moderato e flebite. >>Sicurezza di TM-SMZ nei pazienti HIV-positivi. La popolazione di pazienti HIV-positivi e' simile alla popolazione generale in termini di spettro di effetti indesiderati che possono verificarsi. In ogni caso, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi con una frequenza piu' alta e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano le seguenti classi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: iperkaliemia. Non comuni: iponatremia, ipoglicemia. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Sono state riportati casi di transaminasi elevate. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: rash maculopapulari, in genere accompagnati da prurito. Patologie generali econdizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre, in genere accompagnata da eruzioni maculopapulari.
Gravidanza e allattamento
E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.