Sintesi del foglietto illustrativo di
021455023 - FERLIXIT*OS IV 5F 62,5MG 5ML
Denominazione
FERLIXIT 62,5 MG/5 ML
Categoria farmacoterapeutica
Preparati a base di ferro.
Principi attivi
Complesso gluconato ferrico sodico.
Eccipienti
Saccarosio, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Anemie ferroprive: l'uso del prodotto per via parenterale e' limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; accumulo eccessivo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica) o disordini del metabolismo del ferro (anemie sideroacrestiche, anemia sideroblastica, anemia saturnina, talassemia); gravi patologie infiammatorie del fegato o dei reni; neonati e bambini sotto i 3 anni d'eta'. Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei tre anni.
Posologia
>>Uso orale. Adulti: 2 fiale al di'. Bambini: 1 fiala al di'. A giudizio del medico la dose puo' essere aumentata. Si consiglia di prendere il medicinale durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido. Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo. Uso endovenoso: 1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe^+++ ) al di' a giudizio del medico. Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare: (Hb norm. g 16 - g... Hb paz) x 225 diviso mg Fe pro fiala uguale n. fiale. L'iniezione endovenosa deve sempre essere somministrata molto lentamente con il paziente supino.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
L'utilizzo del prodotto non e' raccomandato in bambini tra i tre e i sei anni di eta' data l'insufficienza dei dati di sicurezza a disposizione. Preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni anafilattiche e/o reazioni anafilattoidi, che possono essere potenzialmente fatali. Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente con il paziente supino e non puo' essere miscelato con altri preparati. Una diluizione e' eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica. Non miscelare con altri medicinali. Non miscelare con soluzioni parenterali nutrizionali. Se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente possono verificarsi episodi ipotensivi. Reazioni allergiche, a volte con artralgia, sono state osservate piu' comunemente quando la dose raccomandata e' stata superata. Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialita' per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari. Il medicinale deve essere somministrato con speciale cautela in caso di: pazienti con diatesi allergica nota ad es. negli asmatici, o nei pazienti con eczema o altre allergie atopiche, patologie infiammatorie croniche (morbo di Crohn, artrite reumatoide progressiva). Per evitare emosiderosi, e' fondamentale calcolare la quantita' di ferro richiesta prima della somministrazione endovenosa di ferro. L'iniezione accidentale paravenosa o intramuscolare e' dolorosa a causa del contenuto di alcol benzilico e deve quindi essere evitata. Inoltre, la somministrazione paravenosa accidentale puo' causare discromia bruno-rossastra della cute. Questo medicinale contiene alcol benzilico e saccarosio.
Interazioni
In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline puo' essere inibito. Il ferro puo' ridurre l'assorbimento gastrointestinale delle penicillamine. Nel caso debbano essere assunte entrambe le terapie, le penicillamine devono essere somministrate almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione del preparato a base di ferro. Il cloramfenicolo puo' ritardare la risposta della terapia a base di ferro. La concomitante somministrazione di antiacidi e preparazioni orali a base di ferro puo' ridurre l'assorbimento del ferro. La concomitante somministrazione di preparazioni a base di ferro puo' interferire con l'assorbimento di alcuni chinolonici per os come ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina come risulta dalla diminuita concentrazione di chinolonici nel siero e nelle urine. Puo' diminuire, inoltre, l'assorbimento della metildopa e, nei soggetti con ipotiroidismo primario, quello della tiroxina. L'incidenza e la gravita' delle possibili reazioni anafilattiche/anafilattoidi durante la terapia con il farmaco possono aumentare se il medicianale viene utilizzato in pazienti in trattamento con ACE-inibitori. La prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche puo' risultare falsamente positiva.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle frequenze riportate di seguito: molto comune (>= 10%); comune (>= 1%- < 10%); non comune (>= 0.1% - < 1%); raro (>= 0.01% - < 0.1%); molto raro (< 0.01%); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi, emoglobinuria (sovraccarico del sistema della transferrina). Patologie vascolari. Raro: eventi ipotensivi anche con evoluzione in collasso circolatorio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: edema polmonare, edema della mucosa bronchiale con dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alterazioni esantematiche della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: reazioni anafilattiche con edema in varie parti del corpo, compresi viso, cavo orale e faringe (ad es. edema della glottide), malessere, senso di calore. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi. La frequenza dei sottostanti effetti indesiderati non puo' essere valutata sulla base dei dati disponibili. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperkalemia, ipokalemia. Patologie del sistema nervoso: parestesia, capogiri, alterazioni del gusto, cefalea. Patologie gastrointestinali: diarrea, pirosi, nausea, vomito, dolori addominali; stipsi (somministrazione prolungata); colorazione scura delle feci (priva di significato). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori al torace e alla schiena, dolori muscolari e articolari, soprattutto in pazienti con disordini reumatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Patologie vascolari: ipertensione, eritema facciale. >>Uso nei bambini. Gli eventi riportati di seguito sono stati osservati in uno studio clinico su bambini in dialisi Patologie cardiache. Molto comune: palpitazioni. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, faringite, sinusite. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, ipotensione; comune: trombosi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, dolori addominali. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscolari e articolari, dolori al torace e alla schiena. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: mal di testa; comune: febbre, edema facciale. Raramente l'alcol benzilico puo' causare reazioni di ipersensibilita'.
Gravidanza e allattamento
Uso endovenoso: non e' consigliato l'uso del prodotto in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso del complesso gluconato ferrico sodico - saccarosio durante la gravidanza. Gli studi condotti su cavie hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale per la donna. La somministrazione in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se la somministrazione di ferro per via orale e' inefficace o non puo' essere tollerata e se i benefici previsti per la madre superano tutti i possibili rischi per il feto. A causa delle seppur rare reazioni circolatorie che un'iniezione di ferro puo' causare, per le donne in gravidanza esiste il rischio potenziale di comparsa di disturbi della nutrizione fetale dovuti ad un apporto insufficiente di sangue alla placenta. Va pertanto prestata particolare attenzione ad un utilizzo corretto. Non e' noto se l'escrezione di ferro nel latte materno venga aumentata dopo somministrazione parenterale di ferro. Il medicinale deve quindi essere somministrato durante l'allattamento solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi.