Sintesi del foglietto illustrativo di 020854028 - INDERAL*30CPR 40MG

Denominazione

INDERAL

Categoria farmacoterapeutica

Beta-bloccanti, non selettivi, non associati.

Principi attivi

Propranololo cloridrato 40 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, gelatina, acido stearico, magnesio stearato.

Indicazioni

Controllo dell'ipertensione arteriosa, trattamento dell'angina pectoris, profilassi post-infartuale, controllo della maggior parte delle forme di aritmia cardiaca, profilassi dell'emicrania, trattamento del tremore essenziale, controllo dell'ansieta' e della tachicardia su base ansiosa, coadiuvante nella terapia della tireotossicosi e delle crisi tireotossiche, trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, trattamento del feocromocitoma (associato a un farmaco bloccante gli alfa recettori).

Controindicazioni/eff.secondar

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con una storia di asma bronchiale o broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva. Come tutti gli altri beta-bloccanti, non somministrare a pazienti con: ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; digiuno prolungato; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattia del nodo del seno; feocromocitoma non trattato (con un alfa bloccante); scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; angina di Prinzmetal. Non associare a terapia con verapamil e diltiazem. Il farmaco non deve essere somministrato in pazienti predisposti ad ipoglicemia, ad esempio dopo un digiuno prolungato o a pazienti con ridotta tolleranza al glucosio. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento; controindicato in eta' pediatrica.

Posologia

Poiche' l'emivita del farmaco puo' aumentare nei pazienti affetti da una significativa compromissione della funzionalita' epatica o renale, e' necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose iniziale quando si inizia il trattamento. >>Adulti. Ipertensione arteriosa: la dose iniziale di 40 mg due volte al giorno puo' essere aumentata ad intervalli settimanali in relazione alla risposta clinica. In genere i dosaggi abituali sono compresi tra 160 e 320 mg/die. Per ottenere un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, puo' essere associato a diuretici o ad altri farmaci antipertensivi. Angina pectoris, ansia, emicrania, tremori essenziali: la dose iniziale di 40 mg due o tre volte al giorno puo' essere aumentata della medesima quantita' ad intervalli settimanali in relazione alla risposta del paziente. Una risposta adeguata nell'ansia, nell'emicrania e nei tremori essenziali di solito si ottiene con un range di dosi tra 80 e 160 mg/ die. In genere nell'angina non va superata la posologia di 240 mg al giorno. Aritmie cardiache, tachicardia su base ansiosa, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tireotossicosi: una dose di 10-40 mg tre o quattro volte al giorno normalmente raggiunge l'effetto terapeutico desiderato. Profilassi post-infartuale: il trattamento va iniziato tra il 5^ e il 21^ giorno dopo un infarto miocardico. Iniziare con 1 compressa da 40 mg 4 volte al giorno per 2 o 3 giorni. Allo scopo di aumentare la compliance la dose giornaliera puo' essere somministrata con due dosi giornaliere da 80 mg. Feocromocitoma (Da usarsi esclusivamente associato ad un farmaco bloccante gli alfa-adrenorecettori). Prima dell'intervento: si consiglia una dose di 60 mg/die per 3 giorni. Nei casi maligni non operabili: 30 mg/die. >>Anziani: le evidenze di una correlazione tra livelli plasmatici ed eta' sono discordanti. Negli anziani tuttavia la dose ottimale deve essere determinata individualmente sulla base dei risultati clinici. >>Bambini: l'impiego e' controindicato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco, puo' essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Non somministrare a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica e puo' aggravare i disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione del medicinale va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Il farmaco puo' bloccare/modificare i segni e sintomi dell'ipoglicemia (specialmente la tachicardia). Il farmaco puo' causare ipoglicemia anche in pazienti non diabetici come neonati, bambini e pazienti anziani, pazienti in emodialisi o pazienti che soffrono di insufficienza epatica cronica o pazienti ai quali sia stata somministrata una dose eccessiva di farmaco. In casi isolati si presenta un'ipoglicemia grave con convulsioni e/o coma provocata dal medicinale. Si deve prestare attenzione all'uso concomitante del farmaco e terapie ipoglicemiche in pazienti diabetici. Puo' prolungare la risposta ipoglicemizzante dell'insulina. Il medicinale puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il prodotto puo' essere sostituito con un altro beta-bloccante a dosaggio equivalente oppure la sua sospensione deve essere effettuata gradualmente. Nei pazienti in terapia con il farmaco con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da cirrosi in fase di scompenso. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale deve essere usata cautela nell'iniziare il trattamento e nella scelta della dose iniziale. Nei pazienti con ipertensione portale, la funzionalita' epatica puo' peggiorare e si puo' sviluppare encefalopatia epatica. Esistono segnalazioni di aumentato rischio di sviluppo di encefalopatia epatica in corso di trattamento con propranololo. Il medicinale contiene lattosio, non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

Il farmaco modifica la tachicardia indotta da ipoglicemia. Particolare cautela nella somministrazione del farmaco va rivolta ai pazienti diabetici specie se in trattamento con ipoglicemizzanti. Puo' prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina. Particolare cautela richiede la somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe, come la disopiramide. I farmaci glicosidi-digitalici associati ai beta-bloccanti possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' portare ad un'esagerazione di questi effetti, particolarmente in pazienti con insufficienza ventricolare e/o anormalita' di conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare; cio' puo' provocare grave ipotensione, bradicardia e insufficienza cardiaca. Non devono essere somministrati per via endovenosa ne' i calcio antagonisti, ne' i beta bloccanti prima che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di una delle due terapie, prima di iniziare la terapia con il medicinale. L'uso concomitante di calcio antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso contemporaneo di farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti. La somministrazione parenterale di preparati contenenti adrenalina a pazienti trattati con beta-bloccanti deve essere effettuata con cautela poiche', in rari casi si e' verificata vasocostrizione, ipertensione e bradicardia. La somministrazione del prodotto durante infusione di lidocaina puo' provocare un aumento della lidocaina nella concentrazione plasmatica di quest'ultima di circa il 30%. Pazienti gia' in trattamento con il farmaco tendono ad avere livelli di lidocaina piu' elevati rispetto ai gruppi di controllo. Deve essere evitato l'impiego contemporaneo. L'uso concomitante di cimetidina o idralazina aumenta i livelli plasmatici di propranololo, mentre l'assunzione concomitante di alcool li puo' aumentare o diminuire. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se il farmaco viene somministrato contemporaneamente a clonidina, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela deve essere adottata se farmaci a base di ergotamina, diidroergotamina o composti correlati vengono somministrati in associazione con il medicinale, poiche' in alcuni pazienti si sono verificate reazioni vasospatiche. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi del prodotto. Il farmaco e clorpromazina, somministrati contemporaneamente, possono indurre un aumento dei livelli plasmatici di entrambi i farmaci. Questo effetto puo' provocare un'eccessiva risposta antipsicotica alla clorpromazina e un aumento dell'effetto antipertensivo del prodotto. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici, in pazienti trattati con il farmaco. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere scelto un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che i seguenti farmaci possono interagire con propranololo a causa degli effetti sui sistemi enzimatici del fegato che metabolizzano il propranololo: chinidina, propafenone, rifampicina, teofillina, warfarin, tioridazina, e calcioantagonisti dididropiridinici come nifedipina, nisoldipina, nicardipina, isradipina e lacidipina; poiche' le concentrazioni plasmatiche sia del medicinale, sia degli altri farmaci possono essere modificate, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a seconda del giudizio clinico.

Effetti indesiderati

Il medicinale e' in genere ben tollerato. Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche del propranololo. Sono stati riportati i seguenti possibile effetti indesiderati elencati per sistema organo. >>Comuni (1-9,9%). Generali: affaticamento, e/o astenia (spesso transitori); cardiovascolari: bradicardia, sensazione di freddo alle estremita', fenomeno di Raynaud; sistema nervoso centrale: disturbi del sonno, incubi. >>Non comuni (0,1-0,9%). Gastrointestinali: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea. >>Rari (0,01-0,09%). Generali: capogiri; ematologici: trombocitopenia; cardiovascolari: deterioramento della funzionalita' cardiaca, aggravamento del blocco cardiaco, ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio intermittente; sistema nervoso centrale: allucinazioni, psicosi, cambiamenti dell'umore, confusione; pelle: porpora, alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo; neurologici: parestesia; occhi: secchezza agli occhi, disturbi visivi; respiratori: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo, a volte anche con esito fatale. Molto rari (<0,01%). Sistema endocrino: e' stata segnalata ipoglicemia nei neonati, bambini, anziani, pazienti dializzati, pazienti in terapia antidiabetica concomitante, pazienti sottoposti a digiuno prolungato e pazienti con insufficienza epatica cronica; segnalazioni: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica; sistema nervoso: sono stati segnalati isolati casi di una sindrome simile alla miastenia grave o di un'esacerbazione di miastenia grave. Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati: cefalea, granulocitopenia ed eruzioni eritematose. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. L'interruzione della terapia con un beta-bloccante deve essere graduale. Nei rari casi di intolleranza, che si manifesta con bradicardia e ipotensione o alla comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose e broncospasmo, il farmaco deve essere sospeso e, se necessario, deve essere istituito il trattamento per il sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto puo' essere usato in gravidanza soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo del medico. Con il non ci sono evidenze di teratogenicita'. Tuttavia, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia nel neonato e bradicardia nel feto). Esiste nel neonato un aumentato rischio di complicazioni a livello cardiaco e polmonare nel periodo post-natale. La maggior parte dei beta-bloccanti, particolarmente quelli lipofilici, passano nel latte materno in quantita' variabile. Non e' quindi raccomandato l'allattamento durante la somministrazione di questi farmaci.