Sintesi del foglietto illustrativo di
019906054 - LAROXYL*OS GTT 20ML 4%
Denominazione
LAROXYL
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Amitriptilina cloridrato 11,32 - 28,3 - 45,28 mg (pari ad amitriptilina base 10 - 25 - 40 mg).
Eccipienti
>>Compresse: amido di mais; lattosio monoidrato; povidone; magnesio stearato; talco; gomma arabica, nebulizzato essiccato; etilcellulosa; lacca di copolimero; amido di riso; ossido di ferro rosso (E172); titanio diossido; paraffina liquida leggera; paraffina solida; saccarosio. >>Gocce orali: acqua depurata, acido cloridrico.
Indicazioni
Depressione endogena. Fase depressiva della psicosi maniaco-depressiva. Depressione reattiva. Depressione mascherata. Depressione neurotica. Depressione in corso di psicosi schizofreniche. Depressioni involutive. Depressioni gravi in corso di malattie neurologiche o di altre affezioni organiche. Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma. Ipertrofia prostatica, stenosi pilorica e altre affezioni stenosanti dell'apparato gastro-enterico e genito-urinario. Malattie epatiche. Insufficienza cardiaca. Disturbi del ritmo e della conduzione miocardica. Periodo di recupero post-infartuale.
Posologia
>>Terapia delle depressioni. Trattamento ambulatoriale: 50 mg al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, 30 mg vanno somministrati la sera al momento di coricarsi, 10 mg il mattino e 10 mg a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina). Trattamento ospedaliero: si inizia con la dose di 25 mg da ripetere 2-4 volte nel corso della giornata (dose totale/die 50-100 mg); in caso di necessita' la dose totale giornaliera puo' essere portata sino a 200-250 mg. Stabilita la dose iniziale ottimale, la si puo' mantenere per 1-3 settimane, per poi discendere gradualmente sino alla dose efficace di mantenimento. La dose di mantenimento deve essere stabilita caso per caso: generalmente e' di 25 mg ripetuta 2-4 volte nella giornata. Nei pazienti giovani ed in quelli anziani spesso sono sufficienti dosi inferiori. Il medicinale puo' essere associato ad altri psicofarmaci (neurolettici, tranquillanti, ipnotici) come pure alla terapia fisica. Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. >>Profilassi dell'emicrania e delle cefalee croniche o ricorrenti: 30-50 mg al giorno che, secondo la necessita' del caso, potra' essere ridotta oppure aumentata progressivamente sino al conseguimento dell'effetto ottimale. Di questa dose, la frazione posologica maggiore va somministrata la sera al momento di coricarsi, una seconda al mattino ed una terza a mezzogiorno. Nei malati anziani o giovani, posologie piu' deboli sono in genere sufficienti. La somministrazione delle suddette dosi e' attuabile sia con le compresse rivestite, sia con la soluzione gocce (una goccia = 2 mg di amitriptilina).
Conservazione
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Poiche' puo' causare ipotensione ortostatica, variazioni della glicemia, turbe dell'emopoiesi, del fegato e del rene, e' raccomandabile eseguire periodici controlli della pressione arteriosa, della glicemia, della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale con speciale riguardo agli ipertesi, ai diabetici, ai nefropatici e nei soggetti con affezioni, in atto o pregresse, dell'apparato emopoietico. In caso di comparsa di febbre, angina ed altri sintomi influenzali e' indispensabile un controllo della crasi ematica onde svelare precocemente la presenza di agranulocitosi che occasionalmente e' stata segnalata durante la terapia con antidepressivi triciclici. Possono verificarsi reazioni allergiche o da foto-sensibilizzazione; e' possibile l'ipersensibilita' crociata tra i vari composti triciclici ad azione antidepressiva. Il preparato puo' causare indesiderati effetti neuro-psichici come la comparsa di reazioni ipomaniacali e l'attivazione di quadri schizofrenici latenti; cio' deve essere tenuto presente, tra l'altro, nella definizione dello schema posologico che, sebbene strettamente individuale, dovra' essere in generale quello che consente l'assunzione della dose minima efficace. Estrema cautela richiede l'impiego di antidepressivi nei soggetti in trattamento ambulatoriale dal momento che questi farmaci possono, talvolta, eliminare l'inibizione psico-motoria prima di aver esercitato un effetto sugli altri sintomi. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Astenersi dall'assumere bevande alcoliche dato che gli effetti tossici delle due sostanze possono potenziarsi reciprocamente. Usare con cautela richiede l'impiego nei pazienti con affezioni cardiovascolari nei quali possono verificarsi tachicardia, turbe del ritmo e della conduzione, insufficienza miocardica. In tali soggetti e' pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici. Una stretta sorveglianza clinica e strumentale e' inoltre richiesta negli anziani, nei pazienti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei ovvero in quelli che assumono il medicamento antidepressivo ad alte dosi. Gli antidepressivi triciclici possono abbassare la soglia convulsiva. Per i suoi evidenti effetti anticolinergici il preparato deve essere somministrato con attenzione negli anziani e in tutti quei pazienti (come quelli con affezioni oculari, gastro-enteriche, ecc.) nei quali puo' risultare dannosa un'eccessiva attivita' parasimpaticolitica. Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di eta' non hanno dimostrato l'efficacia per questa classe di farmaci. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio che persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di eta'. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Gli antidepressivi triciclici non debbono essere associati a farmaci IMAO irreversibili per la possibilita' di gravi effetti collaterali (ipertermia, convulsioni, coma, exitus); qualora si renda indispensabile sostituire un IMAO irreversibile con un triciclico e' necessario lasciar trascorrere un intervallo di almeno due settimane. Gli antidepressivi triciclici bloccano il recupero sinaptico della guanetidina e di altri ipotensivi con analogo meccanismo d'azione, riducendone l'attivita' terapeutica. Durante il trattamento non debbono, in generale, essere somministrati farmaci simpaticomimetici i cui effetti, specie quelli sul cuore e sul circolo, possono essere sensibilmente accentuati. L'associazione tra amitriptilina e L-dopa facilita la comparsa di ipotensione e di aritmie cardiache. I pazienti che debbano far uso di decongestionanti nasali e dei prodotti usati nella cura dell'asma e delle pollinosi contenenti sostanze simpaticomimetiche andranno attentamente monitorati e dovranno, comunque, attenersi scrupolosamente agli schemi posologici consigliati. Attenzione richiede l'impiego di farmaci parasimpaticolitici, specie quelli utilizzati nella terapia del morbo di Parkinson. Gli antidepressivi triciclici possono accentuare l'azione di tali farmaci come gli ipnotici, sedativi, ansiolitici ed anestetici. Il trattamento antidepressivo dovrebbe essere sospeso quanto piu' precocemente consentito dalla situazione clinica prima di un intervento chirurgico di elezione. I farmaci triciclici, per la loro azione anticolinergica, possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico; alcune sostanze, come la L-dopa ed il fenilbutazone, possono essere trattenuti per un periodo sufficiente alla loro inattivazione nello stomaco. I barbiturici, per il loro effetto induttivo sui sistemi microsomiali del fegato, possono stimolare il metabolismo del farmaco mentre varie fenotiazine, l'aloperidolo e la cimetidina ne possono ritardare l'eliminazione aumentandone la concentrazione ematica. Il legame dell'amitriptilina con le proteine del plasma puo' essere ridotto per competizione dalla fenitoina, il fenilbutazone, l'aspirina, la scopolamina e le fenotiazine.
Effetti indesiderati
Studi epidemiologici, condotti soprattutto in pazienti di 50 anni ed oltre trattati con SSRI e antidepressivi triciclici, hanno mostrato un aumento del rischio di fratture delle ossa in questi pazienti. Il meccanismo connesso a questo rischio non e' noto. Effetti anticolinergici: secchezza delle fauci, visione indistinta, midriasi, ipertono oculare, cicloplegia, stipsi, disuria, ritenzione urinaria. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica, tachicardia, ipertensione, turbe del ritmo e della conduzione, arresto cardiaco, appiattimento dell'onda T ed altre modificazioni del tracciato ECG; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; ictus. Patologie del sistema nervoso: cefalea, modificazioni dell'EEG; vertigini, tremori, atassia, disartria o altri segni extrapiramidali, convulsioni, parestesie alle estremita' e neuropatie periferiche. Disturbi psichiatrici: sedazione, sonnolenza, astenia ovvero ansieta', agitazione, stati confusionali con illusioni ed allucinazioni specie nei soggetti anziani, euforia, reazioni ipomaniacali, viraggio verso la fase maniacale in soggetti con psicosi bipolari, esacerbazione di stati psicotici. Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate riducendo il dosaggio o associando un fenotiazinico alla terapia antidepressiva. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Patologie gastroenteriche: anoressia, nausea, vomito, diarrea; stomatiti, adeniti sublinguali e parotidee; ittero e modificazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, ecc.). Patologie endocrine: ginecomastia, galattorrea, alterazioni della libido, variazioni del tasso glicemico, aumento del peso corporeo. Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, depressione midollare con agranulocitosi, trombocitopenia e porpora. Disturbi del sistema immunitario: prurito, orticaria, eritemi, petecchie, edema generalizzato o localizzato alla faccia e alla lingua. La comparsa di importanti effetti collaterali richiede sempre l'interruzione del trattamento; gli effetti collaterali di minore importanza, come quelli anticolinergici, possono attenuarsi durante la terapia o essere controllati con opportuni aggiustamenti del dosaggio. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.
Gravidanza e allattamento
Non essendo disponibili, a tutt'oggi, dati sufficienti relativi all'impiego degli antidepressivi triciclici nelle donne in stato di gravidanza, il farmaco andra' utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza,soprattutto verso la fine della gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato e' stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. In generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.