Sintesi del foglietto illustrativo di
019822028 - ALDACTONE*16CPS 25MG
Denominazione
ALDACTONE
Categoria farmacoterapeutica
Diuretici, antagonisti dell'aldosterone.
Principi attivi
Una capsula rigida contiene: 25 mg di spironolattone. Una compressa rivestita contiene: 100 mg di spironolattone.
Eccipienti
Capsule rigide: macrogol, talco, amido di mais, eritrosina (E127), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina. Compresse rivestite: magnesio stearato, amido di mais, carmellosa sodica, gelatina, macrogol, magnesio carbonato leggero, caolino pesante, talco, docusato sodico, titanio diossido (E171), saccarosio.
Indicazioni
Trattamento dell'iperaldosteronismo primario o secondario e della ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea. Insufficienza renale acuta. Anuria. Pazienti con iperkaliemia (con una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison). Pazienti con grave iponatriemia. Pazienti con ipovolemia o disidratazione. Gravidanza. Allattamento.
Posologia
Nell'iperaldosteronismo primario o secondario la dose giornaliera piu' comunemente usata oscilla dai 100 ai 300 mg frazionati nelle 24 ore. A seconda della tollerabilita' del paziente e della risposta diuretica, il dosaggio puo' essere diminuito o aumentato. Nell'ipertensione arteriosa essenziale la dose giornaliera, frazionata nelle 24 ore, varia da 200 mg a 400 mg nelle prime 2 - 3 settimane; a tale dose potra' successivamente sostituirsi quella di mantenimento, da adattare alla risposta clinica ma in genere contenuta entro i 25 - 100 mg al giorno. Modo di somministrazione: deglutire senza masticare e con una sufficiente quantita' di fluidi (circa mezzo bicchiere). E' consigliabile assumere il farmaco con la prima colazione e/o colazione. Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' epatica: prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e insufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale. Popolazione pediatrica: nei bambini la dose giornaliera deve essere proporzionalmente adattata in base al peso corporeo.
Conservazione
Capsule rigide: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
La terapia deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione; pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia con il farmaco richiede regolari controlli dei livelli sierici di glucosio e dei livelli sierici di sodio, potassio e creatinina, per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. L'uso concomitante di Aldactone con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell''angiotensina II, bloccanti dell''aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, puo' causare iperkaliemia grave. Di conseguenza, gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con il prodotto. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui Aldactone viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. Durante il trattamento con spironolattone si possono presentare: iponatriemia, che si manifesta con secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali, specie se il medicinale e' associato ad altri diuretici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi; aumento dei valori dell'azotemia, soprattutto in presenza di insufficienza renale; acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale. Durante la terapia si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con il farmaco nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti). Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Le compresse contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzione di cibo. Associazioni non raccomandate: la somministrazione di spironolattone contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori di potassio, che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia, non e' raccomandata. Se Aldactone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia. Oltre ad altri medicinali noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) assieme a spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Da considerare. Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosporina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottoposti a terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitante puo' determinare iperkaliemia. Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante di questi farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l'emivita. Colestiramina: nei pazienti trattati con il farmaco in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto del farmaco. Con la concomitante somministrazione del medicinale e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo' attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.
Effetti indesiderati
La frequenza delle seguenti reazioni avverse non e' nota , in quanto non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante la terapia si puo' sviluppare iperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di una condizione di iperkaliemia. Il farmaco puo' portare ad iponatriemia (specie se associato ad ingestione di elevate quantita' di fluidi), ad ipovolemia e disidratazione e puo' contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione o iperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo di alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tono di voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie: l'aumentata produzione di urina puo' provocare o peggiorare i disturbi nei pazienti con ostruzione del flusso urinario. Insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: per via della somiglianza chimica agli ormoni sessuali, spironolattone puo' rendere i capezzoli piu' sensibili al tatto e causare mastodinia e ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. Patologie del sistema emolinfopoietico: leukopenia (inclusa agranuloctosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea, letargia. Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, prurito, rash, orticaria, pemfigoide (pemfigoide bolloso), irsutismo. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrosi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Gravidanza e allattamento
Studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportati negli esseri umani. Il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza. Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deve evitare l'allattamento al seno durante la terapia.