Sintesi del foglietto illustrativo di
019499072 - SOLDESAM*OS GTT 10ML 0,2%
Denominazione
SOLDESAM
Categoria farmacoterapeutica
Corticosteroidi sistemici, non associati.
Principi attivi
Desametasone sodio fosfato.
Eccipienti
Farmaco soluzione iniettabile e farmaco forte soluzione iniettabile: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali: sodio benzoato, glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata. Unguento: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico.
Indicazioni
Soluzione iniettabile: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici. Farmaco forte soluzione iniettabile: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni. Gocce orali: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea. Unguento: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.
Controindicazioni/eff.secondar
Soluzione iniettabile, gocce orali: infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex. Unguento: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.
Posologia
>>Sol. Iniettabile. Per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose. Per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi: grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml) in qualche caso 4 mg (1 ml); piccole articolazioni (interfalangea temporo mandibolare) 0,8 - 1 mg (0,2 - 0,25 ml); borse sinoviali 2 - 4 mg (0,5 - 1 ml); guaine tendinee 0,4 -1 mg (0,1 - 0,25 ml); per infiltrazione nei tessuti molli 2 - 4 mg (0,5 - 1 ml); callosita' 0,4 - 1 mg (0,1 - 0,25 ml); cisti tendinee 1 - 2 mg (0,25 - 0,5 ml). >>Farmaco forte sol. Iniettabile: il dosaggio deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravita' e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni. >>Gocce orali: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica. Si deve sottolineare che le necessita' di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente. Indicativamente si puo' iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che puo' variare da 0,25 a 2 mg al giorno. 1 ml = 32 gocce = 2 mg. >>Unguento: applicare uno strato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L'operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno. Se e' richiesto l'impiego del bendaggio occlusivo applicare l'unguento sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni.
Conservazione
Gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
>>Soluzione iniettabile, gocce orali. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, e' consigliabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio. L'uso del medicinale nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineral-corticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineral-corticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Unguento: l'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo' determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piu' facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo). In presenza di un'infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.
Interazioni
Soluzione iniettabile, gocce orali: i pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosterodi. Unguento: non riscontrate.
Effetti indesiderati
>>Soluzione iniettabile, gocce orali. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie,fragilita' ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica; disendocrinie quali irregolarita' mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi; negativizzazione del bilancio dell'azoto. >>Unguento. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione; atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.