Sintesi del foglietto illustrativo di
015960014 - PARACODINA*OS GTT FL 15G
Denominazione
PARACODINA 10,25 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Categoria farmacoterapeutica
Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.
Principi attivi
Diidrocodeina rodanato.
Eccipienti
Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.
Indicazioni
Sedativo della tosse.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatocellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata; non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne' contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici; il prodotto e' controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.
Posologia
>>Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica). Adulti: 25-30 gocce 3-4 volte al giorno. Ragazzi: 10-20 gocce 3-4 volte al giorno. Bambini oltre i 2 anni: 5-10 gocce 1-2-3 volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero. Nel trattamento di pazienti anziani stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Il farmaco in gocce puo' dare assuefazione. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta' alla minzione, etc.). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia e' sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool. Da non assumersi a stomaco vuoto. Il medicinale contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina: nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
Interazioni
Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.
Effetti indesiderati
Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu' comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. Nelle persone ipersensibili possono comparire piu' gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
Gravidanza e allattamento
Poiche' gli oppiacei superano la barriera placentare e' possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita'. Il farmaco in gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento.