Sintesi del foglietto illustrativo di
015724038 - LANOXIN*30CPR 0,125MG
Categoria farmacoterapeutica
Aumenta, per azione diretta, la capacita' di contrazione del cuore nell'insufficienza cardiaca cronica e riduce, per azione indiretta, la frequenza cardiaca in alcune forme di aritmia.
Indicazioni
E' indicato in tutti i casi in cui sia necessaria la terapia digitalica, sia per la digitalizzazione rapida che di mantenimento. In particolare e' indicato nella: Insufficienza cardiaca congestizia, Fibrillazione auricolare, Flutter auricolare, Tachicardia auricolare parossistica.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di intossicazione digitalica. Fibrillazione ventricolare. Per il contenuto in alcool etilico Lanoxin Sciroppo e Lanoxin Gocce orali soluzione non devono essere somministrati in gravidanza, nei pazienti affetti da patologie epatiche, da epilessia, da alcoolismo, da lesioni o patologie cerebrali.
Posologia
Lanoxin soluzione iniettabile e' compatibile con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di cloruro di sodio allo 0,18%, soluzione glucosata al 4%, soluzione glucosata al 5%. Se somministrato per via endovenosa, deve essere iniettato lentamente in un intervallo di tempo di almeno 15 minuti. La somministrazione per via endovenosa produce effetti apprezzabili in 5-10 minuti. L'effetto massimo viene raggiunto in circa 2 ore. Per via orale l'effetto comincia a manifestarsi in 30-60 minuti con un massimo tra le 4 e le 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato individualmente per ciascun paziente in accordo con l'eta', il peso corporeo e la funzione renale. Le dosi sotto riportate sono pertanto intese solo come criterio generale. Adulti e bambini sopra i 10 anni: Digitalizzazione orale rapida: 0,75-1,5 mg seguiti da 0,25 mg a intervalli di sei ore fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale o, nel caso della fibrillazione atriale, fino a quando la frequenza ventricolare arriva a 70-80 battiti al minuto. La comparsa di sintomi di tossicita' prima del manifestarsi di effetti terapeutici comporta il riesame della situazione clinica. Digitalizzazione orale lenta: 0,25-0,75 mg al giorno. Una risposta clinica si osserva generalmente nel corso di due-tre settimane. Digitalizzazione parenterale d'urgenza: 0,5-1,0 mg endovena seguiti da 0,5 mg generalmente somministrati e ripetuti, se necessario, dopo alcune ore. Mantenimento (orale e parenterale): 0,25-0,5 mg al giorno preferibilmente suddivisi in due-tre somministrazioni giornaliere. Neonati e bambini sotto i 10 anni: Digitalizzazione (orale e parenterale): 0,01-0,02 mg per kg di peso corporeo, ripetuti ad intervalli di 6 ore sino ad ottenere l'effetto terapeutico. Sono in genere sufficienti 2-4 somministrazioni. Mantenimento: 0,01-0,02 mg per kg di peso corporeo per alcuni giorni, trascorsi i quali la posologia va riadattata se necessario. A convalida dei dosaggi, possono essere determinate le concentrazioni plasmatiche con metodo radioimmunologico. I livelli ottimali sono compresi tra 0,5-2 ng/ml. Valori superiori ai 3 mg/ml sono generalmente associati a fenomeni di tossicita'. 100 ml sciroppo contengono 10,5 ml di alcool etilico al 96%, 10 ml di gocce orali soluzione contengono 10 ml di alcool etilico al 70%. 1 ml di sciroppo contiene 0,105 ml di alcool etilico al 96%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,52 g di alcool. 1 ml di gocce orali soluzione contiene 1 ml di alcool etilico al 70%: la dose singola massima impiegata negli adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni nella digitalizzazione orale rapida corrisponde a 2,66 g di alcool. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di eta' superiore a 10 anni la somministrazione di Sciroppo o Gocce comporta l'assunzione da parte del paziente di dosi giornaliere di alcool superiori a 3 g totali. Nel caso di digitalizzazione orale rapida in bambini di eta' inferiore ai 10 anni la somministrazione di Sciroppo o Gocce comporta invece l'assunzione da parte del bambino di dosi giornaliere di alcool inferiori a 3 g.
Interazioni
Numerosi farmaci interferiscono con la digitale. Tra questi, i depletori di potassio, il calcio, del quale bisogna evitare la somministrazione per via endovenosa, la chinidina, che aumenta i livelli ematici della digitale. I simpaticomimetici e la succinilcolina possono facilitare la comparsa di aritmie cardiache. Il propranololo, usato insieme con i digitalici per il controllo della fibrillazione atriale, puo' deprimere spiccatamente la conduzione atrio-ventricolare. Gli antiacidi, la neomicina, la sulfasalazina, la colestiramina possono interferire con l'assorbimento intestinale dei digitalici, determinandone bassi livelli ematici. I pazienti trattati con digossina non dovrebbero assumere preparazioni a base di Hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum puo' causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di digossina. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento. Gli estratti di paratiroide e la vitamina D, aumentando i livelli ematici del calcio, possono sensibilizzare il cuore agli effetti della digitale. Il contenuto di alcool in Lanoxin Sciroppo e Gocce orali soluzione puo' modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.
Effetti indesiderati
Sono generalmente associati a dosi iniziali troppo alte o somministrate troppo rapidamente, ovvero alla concomitanza di numerosi fattori che determinano fenomeni di accumulo della dose di mantenimento o che predispongono alle loro manifestazioni tossiche. Le manifestazioni piu' frequenti sono rappresentate da disturbi gastrointestinali (aumentata salivazione, nausea, vomito, diarrea), da disturbi del sistema nervoso centrale (astenia, torpore, cefalea) e periferico (disturbi visivi: scotomi, visione indistinta, visione gialla) e da disturbi cardiaci (extrasistoli ventricolari, bigeminismo, tachicardia ventricolare, dissociazione atrio-ventricolare, tachicardia giunzionale A-V, tachicardia atriale parossistica con blocco, turbe della conduzione fino al blocco completo).