Sintesi del foglietto illustrativo di
012611101 - TALOFEN*IM IV 6F 50MG
Denominazione
TALOFEN
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antipsicotici.
Principi attivi
Promazina.
Eccipienti
Gocce orali, soluzione: sorbitolo soluzione, alcool etilico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito, potassio metabisolfito, sodio idrossietilidenetilpirandione, acqua depurata. Soluzione iniettabile: sodio solfito,potassio metabisolfito, sodio cloruro, sodio citrato tribasico, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato di coma; depressione del sistema nervoso centrale; depressione del midollo osseo; feocromocitoma. Per la soluzione iniettabile: iniezione intra-arteriosa.
Posologia
Adulti: nel paziente con agitazione acuta, quando e' necessaria una sedazione rapida, il farmaco soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare. La dose iniziale e' di 50 mg per via intramuscolare. L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondita' e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose puo' essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die. Evitare l'iniezione endovenosa diretta diel farmaco. Se la somministrazione endovenosa e' ritenuta necessaria, il medicinale soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml. A seconda della severita' dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale puo' essere sostituita con il trattamento orale. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. Se la gravita' dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata e' di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). E' consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata. Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane. Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, puo' essere presa in considerazione la possibilita' di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose puo' essere ridotta, ma in maniera piu' graduale. Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani e' di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se e' necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile puo' essere somministrata per via intramuscolare. Se e' necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile puo' essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi. Bambini: il farmaco non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza. Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata e' di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale e' compresa tra i 0,25 e i 0,50 mg per kg di peso corporeo. Insufficienza renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidita'.
Avvertenze
Sindrome Neurolettica Maligna(SNM): durante il trattamento con farmaci antipsicotici e' stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale, disturbi vegetativi (irregolarita' della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, tachicardia, sudorazione profusa, aritmie cardiache). Ulteriori sintomi possono includere livelli elevati di creatinfosfochinasi, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. Sintomi extrapiramidali: effetti extrapiramidali, come parkinsonismo, acatisia o distonia sono stati associati con la promazina, piu' comunemente in seguito all'utilizzo di dosaggi elevati. I sintomi extrapiramidali includono: acatisia, distonia, parkinsonism. Discinesia tardiva (DT): una sindrome potenzialmente irreversibile caratterizzata da movimenti discinetici involontari puo' comparire nei pazienti trattati con antipsicotici. Discrasia ematica: sebbene raramente, puo' comparire agranulocitosi durante il trattamento con promazina, di solito tra la quarta e la decima settimana dall'inizio della terapia. E' stata segnalata anche leucopenia. E' prudente evitare l'utilizzo del farmaco, o utilizzarlo con cautela, nei pazienti con storia di agranulocitosi indotta da altri farmaci. Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con il farmaco e si devono prendere opportune misure preventive. Le fenotiazine sono state associate ad aumento di peso, ritenzione urinaria, disturbi dell'eiaculazione, galattorrea, ginecomastia, irregolarita' mestruali, modificazioni della cornea e del cristallino, che normalmente non compromettono la vista. Una pigmentazione della retina e' stata segnalata con altre fenotiazine, soprattutto tioridazina e clorpromazina. Somministrazione parenterale: la somministrazione per via endovenosa di promazina a concentrazioni superiori a 25 mg/ml puo' provocare tromboflebite o cellulite localizzata. Effetto antiemetico: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare gli effetti tossici di altri farmaci o la presenza di patologie concomitanti. Pertanto il farmaco va utilizzato con cautela in associazione con farmaci antineoblastici. Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremori e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. Ipotensione ortostatica: ipotensione ortostatica transitoria e' stata segnalata con l'utilizzo di promazina, soprattutto in seguito alla prima somministrazione parenterale. Il paziente deve rimanere in posizione supina e sotto osservazione per 30 minuti dopo l'iniezione del farmaco. Normalmente la guarigione e' spontanea. In caso di ipotensione severa deve essere somministrata noradrenalina (l'adrenalina puo' indurre un'ulteriore riduzione pressoria). Convulsioni: la promazina puo' ridurre la soglia convulsiva: percio' il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con storia di epilessia o condizioni che possono ridurre la soglia convulsiva. Regolazione della temperatura corporea: una compromissione della capacita' di ridurre la temperatura corporea e' stata attribuita ai farmaci antipsicotici. Disfagia: alterazioni della motilita' esofagea ed inalazione sono stati associati all'utilizzo di antipsicotici. La polmonite da aspirazione e' una comune causa di morbilita' e mortalita' nei pazienti anziani, in particolare in quelli con demenza di Alzheimer in fase avanzata. Il farmaco e gli altri antipsicotici vanno utilizzati con cautela nei pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Fotosensibilita': durante il trattamento con fenotiazine puo' comparire fotosensibilita'. Pertanto deve essere consigliato ai pazienti di evitare l'esposizione diretta alla luce del sole. Suicidio: la possibilita' di tentativo di suicidio e' da tenere in considerazione nelle psicosi, ed un attento controllo dei pazienti ad alto rischio deve essere messo in atto durante la terapia. La prescrizione del farmaco deve includere la minima quantita' necessaria per l'ottimale gestione del paziente al fine di ridurre il rischio di overdose. I pazienti con depressione o durante un episodio maniacale devono essere attentamente monitorati per ogni cambiamento dell'umore clinicamente rilevante. Epatopatia: in seguito a trattamento con promazina sono stati segnalati ittero o disfunzione epatica. I pazienti che manifestano sintomi di disfunzione epatica durante la terapia con il farmaco, devono essere immediatamente sottoposti ai test di funzionalita' epatica. Utilizzo nei pazienti con patologie concomitanti: un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari e' stato osservato in studi clinici controllati con placebo condotti su pazienti con demenza utilizzando alcuni antipsicotici atipici. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per stroke. Aumento della mortalita' in pazienti anziani con demenza: gli anziani con demenza in trattamento con antipsicotici hanno un leggero aumento del rischio di morte rispetto a quelli non trattati. Cautela deve essere impiegata nei pazienti con patologie cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT. La promazina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertrofia prostatica clinicamente rilevante e glaucoma ad angolo chiuso. E' necessaria cautela nei pazienti con storia di ileo paralitico, malattia di Parkinson e miastenia grave. Sodio solfito e potassio metabisolfito: il farmaco contiene questi eccipienti, che raramente possono causare serie reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Il medicinale da 4 g/100 ml gocce orali soluzione, contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci. Farmaci che inducono depressione midollare: il farmaco non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo. Farmaci che prolungano il tratto QT: quando i neurolettici vengono somministrati insieme a farmaci che prolungano il tratto QT, aumenta il rischio di aritmie cardiache. Farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti: non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Antibiotici: con l'utilizzo concomitante di moxifloxacina e fenotiazine e' stato segnalato un aumento del rischio di aritmie ventricolari; pertanto evitare l'uso concomitante. Levodopa: le fenotiazine possono antagonizzare l'effetto della levodopa. L'utilizzo concomitante di promazina e levodopa deve essere evitato. Alcool: e' stato segnalato un effetto additivo di depressione del sistema nervoso centrale in seguito a somministrazione concomitante di alcool e fenotiazine. Evitare il consumo di alcool durante la terapia con fenotiazine. Uso concomitante che richiede cautela: considerando gli effetti della promazina sul sistema nervoso centrale (SNC), occorre cautela nell'utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci ad azione centrale. Farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale: l'utilizzo concomitante del medicinale e di altri farmaci che deprimono il SNC, tra cui barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici, oppioidi, puo' indurre un effetto deprimente additivo, che include depressione respiratoria, depressione del SNC e ipotensione. Succinilcolina: il farmaco non deve essere somministrato a pazienti che durante un intervento chirurgico abbiano ricevuto succinilcolina, a causa del possibile prolungamento del blocco neuromuscolare. Metrizamide: la somministrazione concomitante di metrizamide e fenotiazine aumenta il rischio di convulsioni. Pertanto, la terapia con il medicinale deve essere interrotta almeno 48 ore prima di una mielografia e puo' essere ricominciata solo 24 ore dopo l'esecuzione di tale esame. Litio: la somministrazione concomitante di litio e farmaci antipsicotici ha provocato un'ampia varieta' di sintomi di encefalopatia, danno cerebrale, e sintomi extrapiramidali. Pertanto i pazienti in terapia concomitante con litio devono essere attentamente monitorati. Farmaci anticonvulsivanti: l'utilizzo concomitante di fenotiazine e farmaci anticonvulsivanti antagonizza gli effetti di questi ultimi. Pertanto i livelli dei farmaci anticonvulsivanti devono essere monitorati quando una fenotiazina viene aggiunta o tolta dalla terapia: infatti puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. I pazienti devono anche essere monitorati per la comparsa di qualunque segno di tossicita' da fentoina. Farmaci antineoblastici: la promazina ha un effetto antiemetico che puo' mascherare la tossicita' di farmaci antineoblastici. Uso concomitante da prendere in considerazione. Farmaci anticolinergici: l'utilizzo concomitante di farmaci anticolinergici puo' ridurre l'assorbimento orale delle fenotiazine, antagonizzare gli effetti di queste ultime sui sintomi comportamentali e psicotici, ed aumentare la comparsa di effetti collaterali anticolinergici. Antiacidi: gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Farmaci antipertensivi: le fenotiazine possono aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci antipertensivi. Interazioni con i test di laboratorio: metaboliti urinari delle fenotiazine possono determinare la comparsa di una colorazione scura alle urine e dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi risultati positivi ai test di gravidanza.
Effetti indesiderati
Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, temporalmente correlati con la terapia con il farmaco. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, neutropenia. >>Patologie endocrine: aumento del TSH. >>Disturbi psichiatrici: apatia, stato confusionale. >>Patologie del sistema nervoso: atassia, disturbi cognitivi, sintomi extrapiramidali, sindrome neurolettica maligna, sincope. >>Patologie cardiache: invasione dell'onda T, prolungamento del tratto QT. >>Patologie vascolari: shock ipovolemico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: insufficienza respiratoria. >>Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: aumento della creatinfosfochinasi, rabdomiolisi, rigidita' muscolare. >>Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, febbre. >>Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: overdose, avvelenamento volontario. >>Sintomi da sospensione: se l'interruzione della terapia avviene bruscamente, possono comparire sintomi da sospensione (nausea, vomito, vertigini, tremore e irrequietezza). Percio' e' consigliabile ridurre gradualmente il dosaggio di promazina. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con promazina generica o altre fenotiazine. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, anemia emolitica, agranulocitosi, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, broncospasmo, laringospasmo, edema della laringe. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, glicosuria. >>Disturbi psichiatrici: depressione, umore euforico, ansia, insonnia, irrequietezza. >>Patologie del sistema nervoso: sintomi extrapiramidali (acatisia, distonia, parkinsonismo, discinesia tardiva), Sindrome Neurolettica Maligna, convulsioni, vertigini, sedazione, sonnolenza. >>Patologie dell'occhio: visione confusa, depositi nel cristallino, lesione della cornea, midriasi, retinopatia. >>Patologie cardiache: i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri neurolettici; casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. >>Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, sincope. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite da aspirazione. >>Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci. >>Patologie epatobiliari: ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite esfoliativa, fotosensibilita', eczema, eritema, orticaria, pigmentazione della cute, porpora. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico. >>Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea, galattorrea, ginecomastia, disfunzione erettile, disordini mestruali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: aumento della temperatura corporea, riduzione della temperatura corporea, edema periferico, aggravamento dei sintomi psicotici. >>Esami diagnostici: aumento di peso. Casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolismo polmonare e di trombosi venosa profonda, sono stati segnalati con farmaci antipsicotici con frequenza non nota.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se la promazina sia secreta nel latte materno. Gli effetti sui lattanti sono sconosciuti, ma non possono essere esclusi. E' possibile che compaia sedazione. La decisione se continuare o interrompere l'allattamento o continuare o interrompere la terapia con il farmaco deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con il farmaco per la madre.