Sintesi del foglietto illustrativo di
006774032 - EFFORTIL*OS GTT 15G 0,75%
Denominazione
EFFORTIL
Categoria farmacoterapeutica
Stimolanti cardiaci, adrenergici e dopaminergici.
Principi attivi
Gocce orali, soluzione. 100 g contengono: etilefrina cloridrato 0,75 g. (1 g, circa 15 gocce (1 ml), contiene: etilefrina cloridrato 7,5 mg) Compresse: etilefrina cloridrato 5 mg. Capsule rigide a rilascio prolungato: etilefrina cloridrato 25 mg Soluzione iniettabile Una fiala contiene: etilefrina cloridrato 10 mg.
Eccipienti
Gocce orali: metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua depurata. Compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale anidra, amido solubile, sodio metabisolfito, miscela di gliceridi. Capsule rigide a rilascio prolungato: lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, etilcellulosa, E 127, E 132. Eccipienti dell'opercolo: gelatina, E 127, E 132, E 172 , E 171. Soluzione iniettabile: acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento dell'ipotensione ortostatica.
Controindicazioni/eff.secondar
Il medicinale e' controindicato in pazienti ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Effortil e' controindicato in pazienti con deregolazione ipotensiva che produce una reazione ipertensiva in posizione eretta. Come gli altri simpaticomimetici, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione, tirotossicosi, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o adenoma prostatico con ritenzione urinaria, insufficienza coronarica, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi delle valvole cardiache o arterie centrali, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco, ipertiroidismo. Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie, che potrebbero essere incompatibili con uno degli eccipienti.
Posologia
Gocce orali, soluzione: 5-10 gocce, 3 volte al di'. Compresse: mezza-1 compressa, 3 volte al di'. Capsule rigide a rilascio prolungato: 1 capsula rigida al mattino e, se necessario, 1 nelle prime ore del pomeriggio. In casi particolari la dose del mattino puo' essere raddoppiata. Istruzioni per l'uso: deglutire senza aprire e senza masticare. Soluzione iniettabile 1 fiala per uso sottocutaneo, per uso intramuscolare o, in caso di collasso grave, anche per uso endovenoso, se necessario piu' volte al di' con intervalli di due ore.
Conservazione
Per la soluzione iniettabile, le gocce orali, soluzione e le compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Per le capsule rigide a rilascio prolungato: Non conservare a temperature superiori a 25 gradi C.
Avvertenze
Somministrare con cautela in pazienti con tachicardia, aritmie cardiache, gravi disordini cardiovascolari. Somministrare con cautela in pazienti con diabete mellito. L'uso di etilefrina durante una competizione atletica determina positivita' ai test per l'uso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive. Le gocce orali contengono metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato che sono causa di reazioni allergiche (potenzialmente di tipo ritardato). Le compresse e le gocce orali contengono sodio metabisolfito: tale sostanza raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Le compresse e le capsule rigide a rilascio prolungato contengono rispettivamente 190,8 mg e 442 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad esempio da galattosemia, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio - galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Gli effetti del medicinale possono essere aumentati dalla somministrazione concomitante di guanetidina, reserpina, ormoni tiroidei, simpaticomimetici o ogni altra sostanza con attivita' simpaticomimetica (come ad esempio antidepressivi triciclici e antistaminici). Inoltre non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO. Gli idrocarburi alifatici alogenati presenti negli anestetici per inalazione e i glicosidi cardiaci ad alte dosi possono aumentare gli effetti degli agenti simpaticomimetici sul cuore e cosi' possono portare alla comparsa di aritmie cardiache. La diidroergotamina aumenta l'assorbimento enterale del medicinale e, di conseguenza, ne aumenta l'azione. L'atropina puo' portare ad un maggiore effetto del medicinale e ad un aumento della frequenza cardiaca. L'azione ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici puo' essere ridotta. Gli agenti bloccanti adrenergici (alfa-bloccanti e beta-bloccanti) possono annullare parzialmente o completamente l'effetto dell'etilefrina. Il trattamento con beta-bloccanti puo' indurre bradicardia riflessa. L'effetto dell'etilefrina e' potenziato dalla contemporanea assunzione di desossicorticosterone acetato (DOCA). La chinidina ne riduce l'attivita' farmacologica.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 < 1/10, non comune >= 1/1.000 < 1/100; raro >= 1/10.000 < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' (reazioni allergiche). Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta', insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: tremore, irrequitezza. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache: non comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non nota: angina pectoris, aumento della pressione arteriosa. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: iperidrosi. Altri effetti indesiderati riportati: vomito, bradicardia riflessa. Inoltre, in genere, dopo somministrazione endovenosa, si possono avere: piloerezione, sensazione di freddo, brividi, parestesie.
Gravidanza e allattamento
Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Non deve essere assolutamente usato nel primo trimestre di gravidanza. Il farmaco puo' causare diminuzione del grado di perfusione uteroplacentare e puo' causare rilassamento uterino. Non si puo' escludere il passaggio del prodotto nel latte, quindi il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.