Sintesi del foglietto illustrativo di
002129017 - DINTOINA*30CPR RIV 100MG
Denominazione
DINTOINA
Categoria farmacoterapeutica
Antiepilettici, derivati dell'idantoina.
Principi attivi
Fenitoina sodica.
Eccipienti
Amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, silice precipitata, acido stearico, carbossimetilcellulosa sodica, carbossimetilamido. Rivestimento: idrossipropilcellulosa, emulsione siliconica.
Indicazioni
Controllo delle epilessie generalizzate primarie, escluso il piccolo male e delle crisi parziali. Altre indicazioni: nevralgie trigeminali, alcune forme di aritmia cardiaca.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di ipersensibilita' ai prodotti idantoinici.
Posologia
La dose ottimale deve essere determinata caso per caso e puo' essere utile eseguire periodiche determinazioni dei livelli plasmatici del farmaco. Una dose superiore a quella minima richiesta per prevenire le convulsioni non e' consigliabile. Lo scopo ideale e' il massimo effetto terapeutico con il minimo di effetti collaterali. Una volta stabilita la dose utile, occorrono alcuni giorni per raggiungere un soddisfacente effetto anticonvulsivo. Se il paziente e' stato trattato precedentemente con altre cure, la sostituzione con questo prodotto deve esser fatta gradualmente in 6-7 giorni. La terapia dell'epilettico con questo medicinale deve esser quotidiana ed ininterrotta. Adulti: i pazienti che non hanno ricevuto in precedenza altri trattamenti possono iniziare con una compressa (da 100 mg) 3 volte al giorno ai pasti con almeno mezzo bicchiere d'acqua, adattando la dose a seconda della risposta individuale. Nella maggior parte degli adulti, un dosaggio soddisfacente di mantenimento e' compreso fra le 3 e le 4 compresse al giorno. Un aumento a 6 compresse al giorno e' possibile solo se necessario. Bambini: 5 mg per chilogrammo di peso corporeo per giorno, suddivisa in 2 o 3 sottodosi uguali fra loro senza mai superare i 300 mg giornalieri. Il dosaggio successivo va adattato alla risposta individuale; la dose giornaliera consigliata e' compresa fra i 4 e gli 8 mg per chilogrammo di peso corporeo. I bambini al di sopra dei 6 anni possono richiedere la dose minima dell'adulto. Orientativamente nei bambini oltre i 6 anni: mezza - 1 compressa per volta sino a 2-3 al giorno, sempre a stomaco pieno e con un po' d'acqua. Bambini al di sotto dei 6 anni: mezza - 1 compressa al giorno, polverizzata o mescolata con zucchero, marmellata o miele in 2-3 assunzioni dopo i pasti.
Conservazione
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Persone anziane, pazienti con alterata funzionalita' epatica o affetti da gravi malattie, metabolizzano piu' lentamente la fenitoina sodica e quindi richiedono una posologia adeguata a queste condizioni; una piccola percentuale di individui puo' presentare un metabolismo piu' lento nei confronti di questo farmaco, a causa di una deficienza enzimatica di natura genetica. Se durante il trattamento si manifestasse un ingrandimento delle linfoghiandole, si dovra' ricorrere ad altra medicazione anticonvulsiva. I farmaci che controllano il grande male non sono efficaci per il piccolo male quindi, se le due condizioni sono presenti, e' necessario ricorrere alla terapia combinata. Il farmaco deve essere sospeso definitivamente in caso di comparsa di eruzione esfoliativa purpurea, o bollosa. Se invece l'eruzione e' di lieve entita' (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo' essere ripresa dopo che l'eruzione e' completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e' controindicata. Nel bambino si raccomanda la valutazione del metabolismo calcico-fosforico e della opportunita' di somministrare vitamina D. La brusca sospensione di fenitoina sodica nei pazienti epilettici puo' produrre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con questo prodotto. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. Qualora si rendesse necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento od una sostituzione con altro medicamento anticonvulsivo, cio' dovra' essere sempre fatto in modo graduale. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di fenitoina. Il trattamento puo' essere associato ad un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) nella popolazione dell'etnia Thai/Han Cinese positivi all'HLA-B*1502. Se questi pazienti sono riconosciuti positivi all'HLA-B*1502, l'uso di fenitoina dovrebbe essere valutato solo se i benefici sono considerati superiori ai rischi. Nella popolazione Caucasica e Giapponese la frequenza dell'allele HLA-B*1502 e' estremamente ridotta e quindi non e' possibile ad oggi stabilire un rischio associato. Un'adeguata informazione sul rischio associato in altre etnie non e' attualmente disponibile.
Interazioni
Alcuni farmaci come la cumarina, gli anticoagulanti, cimetidina, cloramfenicolo, disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo e l'isoniazide, inibendo il metabolismo della fenitoina sodica ne aumentano l'attivita' e gli effetti secondari. Fenitoina puo' aumentare il metabolismo di corticosteroidi. Puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi orali. I barbiturici, invece, aumentano la velocita' del metabolismo della fenitoina sodica: questo effetto e' variabile e non prevedibile. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina sodica. Teofillina e carbamezepina possono diminuire la concentrazione plasmatica di fenitoina. I livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che, pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenitoina. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina potrebbe necessitare di un aggiustamento. I risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono esser modificati dal medicinale.
Effetti indesiderati
Le reazioni secondarie da fenitoina sodica, alle dosi consigliate, sono relativamente rare. Sono stati riportati casi rari di epatite, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), agrunolocitosi. Alcuni fenomeni gastroenterici come nausea, vomito, pirosi gastrica e stitichezza possono essere evitati somministrando il farmaco durante o subito dopo i pasti. Talora, specie nei bambini e nei giovani adulti, possono comparire eruzioni cutanee morbilliformi o scarlattiniformi; piu' raramente di tipo bolloso, esfoliativo e purpureo. Data la possibilita' di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo' essere prevenuta o combattuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina sodica possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo' essere evitato o ridotto notevolmente di entita' con una accurata pulizia della bocca e dei denti (ripetuta piu' volte al giorno) associata a delicati massaggi gengivali e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. E' consigliabile l'uso quotidiano di succo di limone o di altro agrume.
Gravidanza e allattamento
La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di effetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La politerapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio' e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino. La fenitoina sodica passa nel latte materno e quindi l'allattamento al seno durante il trattamento con il farmaco richiede una attenta valutazione dei vantaggi e dei rischi per il bambino.